Mabion chce w przyszłym roku pozyskać partnera, który prowadziłby sprzedaż leku MabionCD20 na rynku USA i Kanady - poinformowali przedstawiciele spółki. Spółka liczy, że wartość umowy będzie do dwóch razy wyższa niż w przypadku sprzedaży praw do rynku UE.
"Planujemy sprzedaż praw do rynku amerykańskiego. Spodziewamy się, że uzyskane płatności będą wyższe, proporcjonalnie do wielkości rynków, czyli do dwóch razy więcej niż dostaliśmy za prawa do Europy" - powiedział Artur Chabowski, członek zarządu Mabionu na spotkaniu z dziennikarzami.
"Jesteśmy w kontakcie z regulatorem amerykańskim FDA i jak tylko będziemy wiedzieć dokładnie, jakie są wymagania, żeby wejść na ten rynek, to będziemy w stanie podpisać umowę z tym lub innym partnerem. Jest to niedaleka perspektywa, myślę, że może się to stać w przyszłym roku" - dodał.
Mabion podpisał 8 listopada umowę ze spółką z grupy Mylan udzielając jej wyłącznego prawa do sprzedaży leku MabionCD20 na terenie Unii Europejskiej i krajów bałkańskich. Mabion otrzymał 10 mln USD zaliczki oraz do 35 mln USD po osiągnięciu kamieni milowych w pracach nad lekiem. Mabion będzie również otrzymywał opłaty licencyjne zależne od zysków netto ze sprzedaży leku.
"Zakończyliśmy rekrutację w badaniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zarówno w badaniu głównym, jak i podbadaniu PK/PD" - powiedział Maciej Wieczorek, prezes Mabionu.
"W badaniu dodatkowym na pacjentach z chłoniakiem spodziewamy się zakończenia rekrutacji w ciągu kilku-kilkunastu tygodni" - dodał.
Prezes poinformował, że wymagane jest przebadanie 112 pacjentów, a obecnie podano lek 103 osobom.
Po zakończeniu podawania leku pacjenci poddawani są sześciomiesięcznej obserwacji.
"W trzecim kwartale przyszłego roku powinniśmy ostatecznie zakończyć badanie w chłoniaku i wówczas będziemy mogli złożyć wniosek o rejestrację do Europejskiej Agencji Leków" - powiedział.
Prezes dodał, że spółka jest w trakcie rozmów z FDA, które mają dać odpowiedź, czy przeprowadzone w Europie badanie kliniczne będzie wystarczające do rejestracji MabionCD20 w USA.
MabionCD20 może być pierwszym lekiem, jaki spółka wprowadzi na rynek. Mabion deklarował, że po rejestracji w UE chce zdobyć kilka do kilkunastu procent udziału w rynku leku referencyjnego. Wartość światowej sprzedaży rituximabu wynosi ponad 7 mld dolarów rocznie.
Zaawansowane prace nad lekiem biopodobnym do rituximabu prowadzą jeszcze Celltrion i Sandoz. Obie spółki złożyły już wnioski rejestracyjne do Europejskiej Agencji Leków, a Sanzoz zakończył już badania kliniczne.
W październiku izraelski koncern Teva poinformował, że skomercjalizuje na rynku amerykańskim dwa farmaceutyki, nad którymi pracuje koreański Celltrion: leki biopodobne do rituximabu i Herceptinu (trastuzumabu). Celltrion na mocy umowy miał otrzymać 160 mln dolarów płatnych z góry oraz udział w zyskach ze sprzedaży leków.
W ocenie Chabowskiego warunki uzyskane przez Celltrion są porównywalne do tych z umowy Mabionu z Mylanem, po ich skorygowaniu proporcjonalnie do wielkości rynku USA i Kanady oraz Unii Europejskiej oraz do wartości sprzedaży poszczególnych leków.
MOCE PRODUKCYJNE I ZMIANY W PIPELINE
"Rozważamy zwiększenie mocy produkcyjnych. Obecnie nasz zakład w Konstantynowie Łódzkim ma dwa bioreaktory o pojemności 2.500 litrów każdy. Chcemy w 2017 r. dostawić dwa kolejne, tym samym podwajając moce produkcyjne" - powiedział prezes.
Sławomir Jaros, członek zarządu spółki poinformował, że koszt jednego urządzenia to kilkaset tysięcy franków szwajcarskich.
"W dłuższej perspektywie zastanawiamy się nad dostawieniem kolejnych bloków produkcyjnych na niewykorzystanych jeszcze terenach wokół naszego kompleksu. Jeden blok może pomieścić nawet 6 bioreaktorów" - powiedział prezes.
Wieczorek poinformował, że koszt budowy oddanego do użytku w 2015 r. kompleksu w Konstantynowie Łódzkim wyniósł ok. 70-80 mln zł, ale część była przeznaczona na część biurową i laboratoria, która nie byłaby powtarzana w nowych blokach, a koszt segmentu produkcyjnego wyniósł ok. 40-50 mln zł.
"Nasz plan inwestycyjny nie jest obecnie jeszcze ściśle ustalony, bo będzie zależny od zapotrzebowania naszego partnera. Ten program inwestycyjny miałby być realizowany w latach 2017-2019, ale nie chcemy dzisiaj mówić o dokładnych kwotach i datach" - powiedział prezes.
"Mylan przedstawił nam dość optymistyczne wizje, jeśli chodzi o sprzedaż, chce pokryć dobre kilkadziesiąt procent rynku w Unii Europejskiej" - dodał.
Mabion, oprócz leku MabionCD20 biopodobnego do rituximabu, prowadzi badania nad trzema innymi cząsteczkami: MabionHER2 (biopodobny do trastuzumabu), MabionEGFR (biopodobny do cetuximabu) oraz MabionVEGF (biopodobny do bevacizumabu). Wszystkie projekty znajdują się w fazie przedklinicznej, a najbardziej zaawansowany jest MabionHER2.
Prezes poinformował, że Mabion planuje kontynuację prac nad MabionHER2, mimo że istnieją konkurencyjne badania nad tym lekiem, znajdujące się już w III fazie badań klinicznych, a nawet na etapie rejestracji w EMA.
"Dzisiaj jeszcze nie ma decyzji, ale rozważamy rezygnację z jednego z projektów, które mamy w pipeline, a na jego miejsce wprowadzenie jednego lub dwóch nowych białek, nad którymi pracujemy analitycznie" - powiedział.
"Uważamy, że środki pozyskane z umowy z Mylanem oraz sprzedaż praw do MabionCD20 na rynek amerykański zapewnią nam środki na prowadzenie badań nad kolejnymi projektami. Nie ma w tej chwili tematu podnoszenia kapitału zakładowego" - dodał. (PAP)
mj/ osz/
