Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 5 | / | 2023 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2023-03-23 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| MEDAPP S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Podpisanie umowy z TŰV NORD Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Katowicach na recertyfikację wyrobów medycznych CarnaLife w zakresie systemu zarządzania ISO oraz ocenę zgodności MDR | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd spółki MedApp S.A. („Spółka”, „Emitent”) informuje, że w dniu 22 marca 2023 r. Spółka zawarła z TŰV NORD Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Katowicach umowę na przeprowadzanie procedury oceny zgodności wyrobów medycznych dot. CarnaLife Holo oraz CarnaLife System (obecnie stanowiących jeden wyrób medyczny) („Umowa”). Podpisanie Umowy na re-certyfikację systemu CarnaLife jako wyrobu medycznego skutkuje przedłużeniem ważności obecnego certyfikatu dla wyrobu medycznego CarnaLife zgodnie z art. 120 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. W związku z powyższym ww. certyfikat jest uważny za ważny do czasu rozstrzygnięcia procedury certyfikacyjnej prowadzonej w oparciu o nowe przepisy MDR (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. ), jednak nie dłużej niż do 31.12.2028 r. Procedurę MDR Spółka planuje przeprowadzić osobno dla CarnaLife System i Carnalife Holo, tak ażeby każdy z tych produktów stanowił osobny, certyfikowany wyrób medyczny. Biorąc pod uwagę skutek zawarcia Umowy, jakim jest przedłużenie okresu ważności certyfikatu wyrobu medycznego Carnalife w ocenie Zarządu Emitenta, niniejsze zdarzenie zostało zakwalifikowane jako istotne. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2023-03-23 | Krzysztof Mędrala | Prezes Zarządu | |||
Źródło:Komunikaty spółek (ESPI)
