Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 28 | / | 2020 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2020-07-01 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| MABION S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Otrzymanie z Europejskiej Agencji Leków pisemnej odpowiedzi w ramach „Scientific Advice” dotyczącej założeń nowego procesu rejestracyjnego leku MabionCD20 | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 15/2020 z dnia 16 marca 2020 roku w sprawie zmiany strategii regulacyjnej dla produktu pod roboczą nazwą MabionCD20 (złożenie do Europejskiej Agencji Leków -EMA, nowego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku w oparciu o proces produkcji w dużej skali), Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) informuje, iż w dniu 1 lipca 2020 roku otrzymał od EMA pisemną odpowiedź w ramach "Scientific Advice” (tj. konsultacji naukowych z przedstawicielami EMA). Dokument uzyskany w ramach "Scientific Advice” zawiera odpowiedź Agencji do poszczególnych założeń Spółki dotyczących nowego procesu rejestracyjnego produktu MabionCD20. W szczególności do zakresu danych, które należy uwzględnić w nowych wnioskach rejestracyjnych, jak również działań wymaganych do wygenerowania takich danych, jakie zostały zaproponowane i na które Agencja odpowiedziała. Obecnie Spółka z pomocą zewnętrznych ekspertów w dziedzinie regulacji przystąpiła do analizy otrzymanych z EMA dokumentów. Następnie, Spółka przygotuje harmonogramy prac, w celu ich wykonania zgodnie z otrzymaną rekomendacją. W opinii Spółki konsultacje z EMA pozwalają na istotne zmniejszenie niepewności i ryzyka regulacyjne, jak również optymalizację czasu i nakładów niezbędnych do złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) i jego przeglądu pod kątem regulacyjnym. Spółka zwraca jednak uwagę, że ze względu na szczególne obowiązki organów regulacyjnych, treść dokumentu podlega interpretacji, co stwarza pewne ryzyko rozbieżności interpretacyjnych. W ciągu najbliższych dni Spółka zorganizuje webinarium dla rynku, celem omówienia obecnego statusu i planów w projekcie MabionCD20, o czym będzie informować na stronie internetowej Spółki. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| Subject: Receipt of a written response from the European Medicines Agency as a part of the 'Scientific Advice' regarding the assumptions for the new registration process for MabionCD20 Legal basis Article 17 para. 1 MAR - confidential information. Report content: In reference to the current report No. 15/2020 of March 16, 2020 regarding the change of the drug regulatory strategy for the product with the working name MabionCD20 (submission of a new application to the European Medicines Agency -EMA, for a marketing authorization based on a larger scale of manufacturing), the Management Board of Mabion SA (The "Company") informs that on the 1st July 2020, it has received a written response from EMA as part of "Scientific Advice" (i.e. scientific consultations with representatives of EMA). The document obtained as part of "Scientific Advice" contains the Agency’s response to individual assumptions made by the Company regarding the new registration process of the MabionCD20 product. In particular, the scope of data to be included in a new registration application as well as the activities required to generate such data, were proposed by and responded to by the Agency. Currently, the Company is proceeding with the analysis of the documents received from EMA with the help of external experts in regulations. Subsequently, the Company will establish work schedules in order to execute on the advice received. In the opinion of the Company, the consultation with EMA is allowing for a significant reduction of uncertainties and regulatory risk, as well as for an optimization of the time and effort required for the compilation of the Marketing Authorization Application (MAA) and its regulatory review. The Company cautions, however, that due to the specific responsibilities of the regulators, the content of the document is subject to interpretation, creating a certain risk of discrepant interpretations. In the coming days, the Company will organize a webinar for the market to discuss the current status and plans for the MabionCD20 project, which will be announced on the Company's website. |
|||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2020-07-01 | Dirk Kreder | Prezes Zarządu | Dirk Kreder | ||
| 2020-07-01 | Grzegorz Grabowicz | Członek Zarządu | Grzegorz Grabowicz | ||
| 2020-07-01 | Sławomir Jaros | Członek Zarządu | Sławomir Jaros | ||
Źródło:Komunikaty spółek (ESPI)
