Celon Pharma planuje opublikować finalne wyniki badań klinicznych II fazy nad esketaminą w ciągu najbliższych kilku tygodni - poinformował w piątek prezes Maciej Wieczorek.
Lek oparty o esketaminę, który ma być stosowany w depresji lekoopornej, jest najbardziej zaawansowanym projektem Celonu Pharma. W 2020 roku spółka zakończyła analizę wyników II fazy badania klinicznego u pacjentów z depresją jednobiegunową. Na początku stycznia spółka otrzymała wyniki II fazy klinicznej w depresji dwubiegunowej.
"Badanie depresji dwubiegunowej składa się z dwóch części - ostrej 2-tygodniowej i dodatkowej 6-tygodniowej obserwacji. Ostatni pacjent zakończył obserwację w ramach tego badania na koniec lutego, więc powinniśmy te wszystkie wyniki złożyć i przedstawić w formie finalnego raportu. Przeważnie trwa to około miesiąca, ale niestety marzec i początek kwietnia ograniczyły możliwość wejścia do szpitali klinicznych, zamykania baz danych i odbierania próbek farmakokinetycznych, więc proces się opóźnił" - powiedział podczas wideokonferencji prezes Maciej Wieczorek.
"Finalne wyniki powinniśmy opublikować w perspektywie najbliższych kilku tygodni. Od 2-3 tygodni próbki są już w ośrodku farmakokinetycznym i są poddawane analizie" - dodał.
Prezes poinformował też, że spółka nie stwierdziła istotnych działań niepożądanych podczas długoterminowej obserwacji.
Zarząd przygotowuje obecnie wraz z partnerem dokumentację do rozmów z amerykańską agencją FDA i europejską EMA.
"Za najbliższych parę tygodni powinniśmy być gotowi, by rozpocząć interakcję z jedną i drugą agencją. Celem jest przede wszystkim ustalenie zakresu badań klinicznych III fazy" - powiedział prezes.
Zarząd informował wcześniej, że III fazę badań klinicznych spółka chciałaby zrealizować z partnerem. Jak podano w piątek, obecnie w spółce trwają trzy procesy due dilligence. Zarząd rozważa też samodzielną komercjalizację leku w USA i budowę zespołu sprzedażowego.
"Będzie to zależało od wielu czynników. Nie jesteśmy korporacją, która ma jedną, stałą strategię komercjalizacji rozwoju produktów. Chcemy elastycznie podchodzić do każdego projektu i maksymalizować zwrot z inwestycji, analizując różne opcje komercjalizacji jednocześnie" - powiedział wiceprezes Jacek Glinka. (PAP Biznes)
sar/ osz/
