Biomed-Lublin poinformował, że z sukcesem zakończyła pierwszy etap produkcji polskiego leku na COVID-19. Akcje lubelskiej spółki gwałtownie zdrożały.
Biomed Lublin S.A. zakończył dziś produkcję pierwszej serii leku z osocza ozdrowieńców przeznaczonego do niekomercyjnych badań klinicznych, na które Samodzielnemu Publicznemu Szpitalowi Klinicznemu nr 1 w Lublinie grant przyznała Agencja Badań Medycznych. Lek wytworzony w wyniku procesu frakcjonowania osocza osób zdrowych – ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo – zawiera immunoglobuliny specyficzne anty SARS-CoV-2.
- Po potwierdzeniu skuteczności terapii i określeniu dawki terapeutycznej, lek będzie mógł wejść w fazę rejestracji, która zgodnie ze standardowymi przepisami jest niezbędna do komercjalizacji leku. Powyższe etapy nie zależą od wytwórcy i zajmą kilka a może kilkanaście miesięcy – informuje spółka.
W reakcji na komunikat Biomedu jego akcje drożeją o 11:24 o 14,38 proc. przy największych obrotach na GPW przekraczających 58 mln zł. Po 15:00 wzrosty przekraczały 30 proc. Sesję zakończono 36 proc. na plusie.
- Dziś, tj. 23 września 2020 r., etap produkcji został zakończony, a w jego wyniku powstało ponad trzy tysiące ampułek Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2, które po zakończeniu wymaganych badań jakościowych, w tym badań stabilności produktu, zostaną przekazane do badań klinicznych w czterech ośrodkach: w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie. Zwolnienie leku do niekomercyjnych badań klinicznych planowane jest w IV kwartale 2020 r. - poinformował Marcin Piróg, Prezes Zarządu Biomed Lublin S.A.
Obecnie akcje Biomedu wyceniane są na ok. 18 zł. To wyraźnie więcej niż na początku roku (1,05 zł), lecz równie wyraźnie mniej od szczytu na poziomie 32 zł. Lubelska spółka jest jednym z bohaterów "koronawirusowej hossy" na warszawskiej giełdzie i w ostatnich tygodniach cechowała się podwyższoną zmiennością.
Biomed Lublin: mamy pierwszy na świecie skuteczny lek na Covid-19
Lubelska spółka biotechnologiczna poinformowała, że z sukcesem zakończyła pierwszy etap produkcji polskiego leku na COVID-19. Lek wytworzony w wyniku frakcjonowania osocza ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo trafi teraz do badań klinicznych.
Spółka Biomed Lublin deklaruje, że jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, Polska już za parę miesięcy będzie pierwszym krajem na świecie, posiadającym skuteczny lek "neutralizujący wirusa".
W środę Biomed Lublin S.A. zakończył produkcję pierwszej serii leku z osocza ozdrowieńców przeznaczonego do niekomercyjnych badań klinicznych, na które Samodzielnemu Publicznemu Szpitalowi Klinicznemu nr 1 w Lublinie grant przyznała Agencja Badań Medycznych.
Lek wytworzony w wyniku procesu frakcjonowania osocza osób zdrowych – ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo – zawiera immunoglobuliny specyficzne anty SARS-CoV-2.
Biomed Lublin: powstało ponad trzy tysiące ampułek Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2
Powstało ponad trzy tysiące ampułek Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2, które po zakończeniu wymaganych badań jakościowych zostaną przekazane do badań klinicznych w czterech ośrodkach: w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie - poinformował prezes zarządu Biomed Lublin S.A. Marcin Piróg.
Zwolnienie leku do niekomercyjnych badań klinicznych – jak podał - planowane jest w IV kwartale 2020 r.
Członek Zarządu ds. Operacyjnych Biomed Lublin Piotr Fic wskazał, że w oparciu o posiadaną technologię frakcjonowania osocza ludzkiego spółka wytworzyła substancję czynną, która została przebadana na aktywność i skuteczność zwalczania wirusa SARS-CoV-2 przez zespół profesora Krzysztofa Pyrcia z Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego, współpracującego przy projekcie z Instytutem Hematologii i Transfuzjologii.
Prof. Kuchar o polskim leku na COVID-19: musimy poczekać na wyniki badań
Zanim zaczniemy świętować sukces polskiego leku na COVID-19, trzeba poczekać na wyniki badań klinicznych, potwierdzające jego skuteczność – powiedział w środę PAP specjalista chorób zakaźnych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego prof. Ernest Kuchar, komentując doniesienia o wyprodukowaniu leku.
"Tak naprawdę o tym, że mamy skuteczny lek na COVID-19 będzie można mówić, gdy przejdzie on badania kliniczne. Na razie firma Biomed Lublin opanowała technologię wytwarzania tego leku" – powiedział prof. Kuchar.
Producent poinformował, że lek został wytworzony w wyniku frakcjonowania osocza osób zdrowych – ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo i zawiera swoiste immunoglobuliny anty-SARS-CoV-2.
"Metoda frakcjonowania osocza ozdrowieńców znana jest od wielu lat i sprawdzona, czy jednak zadziała również i w tym przypadku, muszą potwierdzić badania kliniczne" – podkreślił prof. Kuchar. Dodał, że trzeba jeszcze udowodnić, że przeciwciała, które mają we krwi ozdrowieńcy lub ci, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo, mają działanie lecznicze.
"Badania należy standardowo przeprowadzić na licznej grupie pacjentów losowo podzielonych na tych, którzy otrzymają lek i tych, którzy otrzymają placebo. Jeśli wyniki leczenia wśród tych, którzy przyjmowali badany lek będą zadowalające, można mówić o jego skuteczności. Termin zakończenia badań zależny jest od tego, na jak dużej grupie badania są prowadzone. Wiem, że takie badania kliniczne w Lublinie zostały rozpoczęte przez prof. Krzysztofa Tomasiewicza" – powiedział prof. Kuchar.
Dr hab. Rzymski: Na razie zachowajmy umiar w entuzjazmie
Dr hab. Piotr Rzymski z Zakładu Medycyny Środowiskowej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, komentując dla PAP postęp prac nad tym specyfikiem mówi, że na razie trzeba zachować umiar w entuzjazmie. "Na tym etapie nie można jeszcze niczego powiedzieć o efekcie leczniczym preparatu. Ten lek, a w zasadzie kandydat na lek, musi jeszcze przejść przez fazy badań klinicznych. To część badawcza oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność. Dopiero w przypadku pozytywnych rezultatów będzie można go wprowadzić na rynek i stosować" - zaznacza.
Tłumaczy, że nadzieje na polski lek rozbudziły niektóre wcześniejsze doświadczenia związane ze stosowaniem osocza ozdrowieńców. "Jest więc pewna szansa na to, że preparat z oczyszczonymi przeciwciałami będzie działał zgodnie z założeniem. Natomiast wymaga to jeszcze sprawdzenia" - dodaje naukowiec.
Dr Rzymski podkreśla jednak, że na razie na świecie obserwacje związane ze stosowaniem osocza ozdrowieńców w terapii COVID-19 nie są jednoznaczne. "Czy będą to terapie skuteczne - to ciągle przedmiot dyskusji naukowych" - opowiada naukowiec z UMP.
Pytany, czy lek może dawać pacjentom odporność na dłużej, wyjaśnia, że nie - działanie preparatu będzie doraźne. "Osocze ozdrowieńców - pobrane stosunkowo szybko po wyjściu z choroby - zawiera przeciwciała wytworzone przez układ immunologiczny. To przeciwciała specyficzne dla koronawirusa i go inaktywujące" - mówi.
Dodaje, że działanie preparatu na bazie osocza to działanie przez sztuczną odporność bierną. "Kiedy pacjentowi poda się czyjeś przeciwciała, powinny mu one pomagać w zwalczaniu koronawirusa i wyjściu z choroby. Jednak organizm pacjenta nie nauczy się sam wytwarzać takich przeciwciał i zwalczać patogenu" - zwraca uwagę. Dodaje, że to inne działanie, niż w przypadku szczepionki. Szczepionka bowiem pobudza organizm pacjenta do produkcji przeciwciał, odpowiedzi komórkowej, pamięci immunologicznej. A przez to szczepienie uczy, jak zwalczać patogen w razie kolejnych infekcji.
Piotr Rzymski jest jednak zdania, że polski preparat - choć może okazać się skuteczny - to nie będzie lekiem docelowym. "Aby go produkować, trzeba mieć stały dostęp do chorych, by krótko po wyleczeniu ich z COVID-19 pobrać krew, uzyskać osocze i wyizolować z nich przeciwciała. W dalszej perspektywie lepiej mieć w zanadrzu inne terapie" - uważa rozmówca PAP.
Pytany, czy leki przygotowywane z osocza są bezpieczne i czy na przykład nie można się za ich pośrednictwem zarazić od ozdrowieńców jakąś chorobą - wyjaśnia, że w rozwiązaniu z Lublina osobom chorym w preparacie nie będzie podawane osocze ozdrowieńców, a tylko uzyskane z osocza oczyszczone przeciwciała, podawane w zestandaryzowanej dawce. "To o tyle lepsze rozwiązanie, że w osoczu ozdrowieńców nie zawsze jest odpowiedni poziom przeciwciał. A tu ich poziom będzie zestandaryzowany, dzięki czemu można podać dawkę dostosowaną do potrzeb pacjenta" - tłumaczy naukowiec.
MZ/pap/Monika Witkowska/Ludwika Tomala
