Od 2010 roku koncern Philips ukrywał przed amerykańskim organem regulacyjnym Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) tysiące skarg złożonych przez pacjentów dotyczących wadliwych urządzeń przeciw bezdechowi sennemu, informuje w środę dziennik „NRC” na podstawie dziennikarskiego śledztwa.
Problemy koncernu
Firma, w przeszłości znana z produkcji elektroniki, została przekształcona w podmiot zajmujący się głównie technologią medyczną. Kilka lat temu popadła ona w poważne kłopoty ze względu na problemy z aparatami przeciw bezdechowi sennemu. Koncern wycofał kilka milionów tych urządzeń i w 2022 r. głównie z tego powodu zanotował stratę w wysokości ok. 1,6 mld euro. Na początku tego roku firma poinformowała, że zamierza zwolnić 6 tys. pracowników na całym świecie.
Okazuje się, że to nie koniec kłopotów globalnego koncernu. W środę dziennik „NRC” na podstawie śledztwa przeprowadzonego wspólnie z amerykańskim mediami ujawnił, że Philips ukrywał przed FDA tysiące skarg złożonych przez pacjentów dotyczących wadliwych urządzeń.
„Firma zarejestrowała w swoich wewnętrznych systemach ponad 3,7 tys. skarg, ale – wbrew zasadom – nie udostępniła ich amerykańskiemu organowi regulacyjnemu FDA w ciągu trzydziestu dni. Producenci wyrobów medycznych mają obowiązek szybkiego zgłaszania władzom wszelkich poważnych skarg, jakie otrzymują, w celu wykrycia błędów produkcyjnych lub nieprzewidzianych zagrożeń. Pierwsze zgłoszenie dotyczące wadliwej pianki, które firma Philips zataiła przed FDA, pochodzi z 2010 roku” – czytamy w „NRC”.
Dopiero latem 2021 r. Philips ogłosił wycofanie kilku milionów urządzeń, albowiem pacjenci mogli doznać „poważnych” lub „zagrażających życiu” obrażeń w wyniku wdychania substancji chemicznych z urządzeń.
Pacjenci mogli umrzeć
Dziennikarze ustalili, że w zatajonych aktach znajduje się co najmniej dziesięć raportów o pacjentach, którzy mogli umrzeć w wyniku użycia feralnych urządzeń. „Amerykańskie przepisy wymagały, aby Philips natychmiast zbadał te przypadki i udostępnił wyniki FDA. To nie zdarzało się przez lata” – podkreśla holenderski dziennik.
FDA potwierdza, że „Philips zataił wiele raportów”. Według amerykańskiego regulatora inspekcje przeprowadzone w 2021 r. wykazały, że „firma otrzymała dużą liczbę skarg dotyczących rozpadu pianki w aparatach, które należało przesłać do FDA”.
Rzecznik firmy przekazał „NRC”, że firma przesłała do FDA dawniejsze skargi, które „mogą mieć związek z degradacją pianki”. Jednocześnie stwierdził, iż „Philips ustalił wcześniej, że skargi nie wymagają zgłaszania”.
„Rzecznik Philipsa twierdzi, że najwyższe kierownictwo firmy mogło interweniować dopiero latem 2021 roku, ponieważ wcześniej nie znało powagi i skali problemów” – napisał dziennik.
Z Amsterdamu Andrzej Pawluszek (PAP)
apa/ mms/
