BIOCELTIX S.A.: Powzięcie informacji o wydaniu certyfikatu GMP dla Bioceltix S.A.

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2025

Data sporządzenia:

2026-02-17

Skrócona nazwa emitenta

BIOCELTIX S.A.

Temat

Powzięcie informacji o wydaniu certyfikatu GMP dla Bioceltix S.A.

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporz�dzenia MAR � informacje poufne

Treść raportu:

Zarząd Bioceltix S.A. („Spółka”, „Emitent”), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 51/2025 z dnia 23 grudnia 2025 r. dotyczącego otrzymania raportu końcowego z inspekcji Głównego Inspektora Farmaceutycznego („GIF”) potwierdzającego zgodność działalności Spółki z Dobrą Praktyką Wytwarzania („GMP”), informuje o powzięciu w dniu 17 lutego 2026 roku informacji o przyznaniu Emitentowi certyfikatu GMP.

Zgodnie z powziętą informacją, GIF przyznał Emitentowi certyfikat GMP nr ISF.405.13.2026.IP.1 (Certyfikat Zgodności Wytwarzania z GMP, „Certyfikat GMP”) dotyczący zakładu zlokalizowanego we Wrocławiu przy ul. Bierutowskiej 57–59, bud. III. Certyfikat został wydany w następstwie inspekcji przeprowadzonej w dniach 25-28 listopada 2025 r.

Certyfikat GMP odzwierciedla status zgodności zakładu z zasadami i wytycznymi GMP na ostatni dzień ww. inspekcji. Certyfikat GMP traci ważność po upływie 3 lat od daty ostatniej inspekcji, chyba że okres ten zostanie skrócony odrębną decyzją GIF. Na dzień publikacji niniejszego raportu bieżącego Certyfikat GMP obowiązuje do 28.11.2028 r.

Uzyskanie Certyfikatu GMP potwierdza spełnienie przez wytwórnię farmaceutyczną prowadzoną przez Emitenta obowiązujących wymogów GMP w zakresie wytwarzania sterylnych, biologicznych, weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym produktów terapii komórkowej, przeznaczonych do obrotu po uzyskaniu odpowiednich pozwoleń zgodnie z przepisami obowiązującymi w Unii Europejskiej.

Jednocześnie uzyskanie Certyfikatu GMP stanowi warunek konieczny w procesie ubiegania się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych rozwijanych przez Emitenta, a więc przyczynia się do ograniczenia ryzyk regulacyjnych. Stanowi także istotny element procesów związanych z rozwojem, rejestracją i komercjalizacją tych produktów. Certyfikat GMP ma również istotne znaczenie w relacjach z partnerami biznesowymi, w tym potencjalnymi kontrahentami, oczekującymi formalnego potwierdzenia spełniania standardów GMP.

Pełna treść Certyfikatu GMP dostępna jest w bazie EudraGMDP pod adresem internetowym: https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/prepReviewSubmittedGMPC.do?key=182927

Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na fakt, iż uzyskanie Certyfikatu GMP stanowi istotny kamień milowy w procesie rozwoju oraz komercjalizacji weterynaryjnych produktów leczniczych opracowywanych przez Emitenta.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

BIOCELTIX S.A.

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

51-317

Wrocław

(kod pocztowy)

(miejscowość)

Bierutowska

57-59 bIII

(ulica)

(numer)

+48 71 880 87 71

+48 71 734 55 09

(telefon)

(fax)

(e-mail)

(www)

899-27-94-360

364963245

(NIP)

(REGON)

2026-02-17

Łukasz Bzdzion

Prezes Zarządu

2026-02-17

Paweł Wielgus

Członek Zarządu