Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał zgodę na niekomercyjne badanie kliniczne immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 w leczeniu COVID-19 - poinformował Biomed Lublin w komunikacie.
Biomed zakończył we wrześniu produkcję pierwszej serii leku na COVID-19 przeznaczonego do badań klinicznych. Lek został wytworzony w wyniku procesu frakcjonowania osocza osób zdrowych – ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo.
Jak wcześniej podawano, badanie kliniczne z udziałem pacjentów powinno rozpocząć się w czwartym kwartale. Po potwierdzeniu skuteczności terapii i określeniu dawki terapeutycznej, lek będzie mógł wejść w fazę rejestracji, która jest niezbędna do komercjalizacji leku. Spółka informowała, że etapy te mogą zająć od kilku do kilkunastu miesięcy.
Badanie kliniczne będzie prowadzone przez Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie. (PAP Biznes)
sar/ asa/
