Ryvu Therapeutics zaprezentowało zaktualizowane dane kliniczne z etapu eskalacji dawki w badaniu fazy Ib RVU120, u pacjentów z AML i HR-MDS oraz przedkliniczne z badania RVU120 w terapii skojarzonej z inhibitorem JAK1/2, Ruxolitinibem (RUX) w modelach chorób mieloproliferacyjnych (MPN) - podała spółka w komunikacie.
Dane są prezentowane podczas Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA), który odbywa się we Frankfurcie, w Niemczech.
"Najnowsze dane pochodzące od 24 uprzednio intensywnie leczonych pacjentów z AML i HR-MDS, którzy zostali włączeni i ocenieni w etapie eskalacji dawki trwającego badania fazy Ib RVU120 jako monoterapii, wykazują korzystny profil bezpieczeństwa oraz obiecujące dowody aktywności przeciwbiałaczkowej RVU120, poparte korzyścią kliniczną obserwowaną u 11 spośród 24 badanych pacjentów" - powiedział, cytowany w komunikacie prasowym dyrektor ds. medycznych, członek zarządu Ryvu Therapeutics Hendrik Nogai.
"Przy wyższych dawkach RVU120 zakładamy dalszy wzrost poziomu zahamowania naszego celu molekularnego, co według naszych przewidywań, powinno jeszcze zwiększyć korzyści kliniczne obserwowane u pacjentów z AML i HR-MDS, w miarę postępu eskalacji dawki. Równocześnie, zaobserwowaliśmy, że terapia RVU120 indukuje erytropoezę, co przemawia za kontynuowaniem badań u pacjentów z niedokrwistością. Ponadto, jesteśmy zadowoleni, że RVU120, jako monoterapia, jest nadal dobrze tolerowane we wszystkich dawkach. Dane te utwierdzają nas w przekonaniu, że RVU120 może stać się wartościową terapią dla pacjentów z AML i HR-MDS" - dodał.
Z komunikatu wynika, że do punktu odcięcia danych, tj. 25 maja 2023 r., do badania włączono 29 pacjentów, z medianą wieku 71 lat oraz z medianą trzech zastosowanych uprzednio linii leczenia. Dane pochodzące z badania RVU120 u pacjentów otrzymujących dawkę do 135 mg wykazały korzystny profil bezpieczeństwa i korzyść kliniczną u 11 z 24 ocenianych pacjentów. Etap eskalacji dawki jest kontynuowany, a obecnie trwa rekrutacja pacjentów do kohorty z dawką 175 mg.
Nogai poinformował podczas piątkowej wideokonferencji, że planowane jest uruchomienie dodatkowych placówek w Polsce w celu dalszego wspierania rejestracji pacjentów.
W terapii guzów litych pacjenci otrzymują dawkę 375 mg.
W prezentacji spółka podała, że dalsze kroki dotyczące dawek będą dyskutowane na spotkaniu komisji (Data Review Committee) 12 czerwca.
Dyrektor ds. medycznych poinformował, że rozpoczęcie badań fazy II w programie RVU120 w leczeniu guzów litych, jak również ostrej białaczki szpikowej i zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (AML/HR-MDS) nadal planowane jest na drugą połowę 2023 r.
"Jesteśmy na dobrej drodze do rozpoczęcia fazy II w drugiej połowie tego roku, zarówno w AML/HR-MDS, jak i guzach litych. Oczywiście dokładny czas rozpoczęcia badań będzie zależał od postępów w obecnych dawkach oraz uzyskanych danych klinicznych, zwłaszcza dotyczących bezpieczeństwa" - powiedział Nogai.
Jak podano w komunikacie, dane z badań dotyczących działania RVU120 z Ruxolitinibem (RUX) w modelach chorób mieloproliferacyjnych (MPN) sugerują, że skojarzenie RVU120 z RUX prowadzi do znacznego zmniejszenia objawów choroby w modelach in vivo oraz in vitro.
"Wyniki tych badań uzasadniają dalszy rozwój kliniczny RVU120 w skojarzeniu z inhibitorami JAK1/2, w celowanym leczeniu nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN)" - napisano.
doa/ asa/
