NESTMEDIC S.A.: Aktualizacja statusu przygotowania raportu końcowego z badań klinicznych PregnaOne w USA

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2026

Data sporządzenia:

2026-06-25

Skrócona nazwa emitenta

NESTMEDIC S.A.

Temat

Aktualizacja statusu przygotowania raportu końcowego z badań klinicznych PregnaOne w USA

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne

Treść raportu:

Zarząd Nestmedic S.A. z siedzibą w Warszawie („Emitent”, „Spółka”), w nawiązaniu do raportów bieżących ESPI nr 28/2025 z dnia 2 lipca 2025 r., nr 30/2025 z dnia 4 sierpnia 2025 r., nr 31/2025 z dnia 6 sierpnia 2025 r., nr 34/2025 z dnia 11 września 2025 r., nr 36/2025 z dnia 30 września 2025 r., nr 40/2025 z dnia 24 listopada 2025 r., nr 4/2026 z dnia 6 lutego 2026 r. oraz nr 17/2026 z dnia 13 maja 2026 r., dotyczących procesu przygotowania systemu PregnaOne do dopuszczenia do obrotu na rynku Stanów Zjednoczonych, informuje o zakończeniu kolejnego istotnego etapu prac nad dokumentacją badania klinicznego urządzenia PregnaOne.

Zarząd Spółki powziął informację, że Statistical Analysis Plan („SAP”), tj. plan analizy statystycznej danych z badania klinicznego PregnaOne, został przygotowany oraz zaakceptowany przez podmioty uczestniczące w procesie opracowania dokumentacji badania, w tym przez University of Utah - odpowiedzialny za badania statystyczne oraz Curavit - CRO odpowiedzialne za realizację i opracowanie badania klinicznego.

Jednocześnie Zarząd informuje, że dane medyczne zebrane w toku badania klinicznego zostały opracowane zgodnie z przyjętym SAP oraz przekazane jako część składowa opracowania końcowego raportu z badania klinicznego, tj. Clinical Study Report („CSR”).

CSR będzie stanowił jeden z kluczowych elementów dokumentacji wymaganej w procesie przygotowania zgłoszenia typu premarket notification 510(k) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków („FDA”). Raport końcowy powinien obejmować w szczególności opis projektu i metodologii badania, opis populacji pacjentek, przebieg rekrutacji i realizacji badania, analizę statystyczną danych, ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego wyrobu, informacje dotyczące zgodności badania z zatwierdzonym protokołem, opis ewentualnych odchyleń od protokołu oraz wnioski końcowe istotne z punktu widzenia dalszego procesu regulacyjnego.

Zakończenie przygotowania i akceptacji SAP oraz opracowanie danych medycznych zgodnie z tym planem oznacza przejście projektu do końcowej fazy przygotowania CSR, którego dostarczenie jest spodziewane w lipcu 2026 roku. W ocenie Zarządu stanowi to istotny postęp w procesie kompletowania dokumentacji niezbędnej do złożenia aplikacji 510(k) do FDA oraz przybliża Spółkę do realizacji kolejnego etapu strategii wejścia systemu PregnaOne na rynek amerykański.

Emitent będzie informował o kolejnych istotnych etapach procesu, w szczególności o otrzymaniu końcowego Clinical Study Report oraz o gotowości do złożenia aplikacji 510(k) do FDA.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

NESTMEDIC SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

NESTMEDIC S.A.

Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

01-656

Warszawa

(kod pocztowy)

(miejscowość)

Gwiaździsta

15A/410

(ulica)

(numer)

+48 664 346 559

(telefon)

(fax)

office@nestmedic.com

www.nestmedic.com

(e-mail)

(www)

8943054930

022455255

(NIP)

(REGON)

2026-06-25

Jacek Gnich

Prezes Zarządu

2026-06-25

Beata Turlejska

Wiceprezes Zarządu