Molecure otrzymało zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy (KITE) dla kandydata klinicznego OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płuc w Danii, Francji, Grecji, Niemczech oraz Norwegii - podała spółka w komunikacie.
Jak podano, powyższa zgoda obejmuje przeprowadzenie fazy badań klinicznych, mającej na celu określenie skuteczności klinicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną.
Badanie fazy II będzie podwójnie zaślepionym z kontrolą placebo, wieloośrodkowym (25-30 ośrodków w Europie i USA) badaniem klinicznym fazy II, ze stałą dawką podawanego przez 12 tygodni związku OATD-01.
Badanie kliniczne będzie trwało od 19 do 25 miesięcy od pierwszego podania produktu badanego do raportu końcowego. W badaniu weźmie udział około 100 pacjentów.
"W ramach badania klinicznego II fazy OATD-01 pierwsze podanie pacjentowi nastąpiło w marcu br. w szpitalu Royal Infirmary w Edynburgu. Teraz po otrzymaniu zgód regulatorów z państw Unii Europejskiej i Norwegii możemy włączyć do badania pacjentów z Danii, Francji, Grecji, Niemiec oraz Norwegii. Planujemy, że pierwsze podanie leku eksperymentalnego pacjentom z tych krajów nastąpi na początku trzeciego kwartału tego roku" - powiedział, cytowany w komunikacie prasowym, Marcin Szumowski, prezes zarządu Molecure. (PAP Biznes)
mil/ asa/
