Medinice zakończyło badanie kliniczne wyrobu medycznego CoolCryo, co oznacza potwierdzenie kompletności danych oraz pozwala na formalne przejście do etapu analizy wyników i dalszych prac regulacyjnych - podało Medinice w komunikacie.
Podano, że zakończenie udziału pacjentów w badaniu stanowi podstawę do rozpoczęcia kolejnego etapu prac regulacyjnych nad CoolCryo, obejmującego w szczególności analizę danych klinicznych oraz przygotowanie dokumentacji na potrzeby certyfikacji zgodnie z wymogami rozporządzenia MDR.
Pozytywna ocena wyników badania klinicznego będzie istotnym elementem procesu zmierzającego do uzyskania znaku CE, uprawniającego do wprowadzenia wyrobu na rynek w Unii Europejskiej. Uzyskanie oznakowania CE uzupełni posiadane przez spólkę dopuszczenia regulacyjne, w tym U.S. Food and Drug Administration (FDA) clearance, wzmacniając możliwości komercjalizacji wyrobu na rynkach międzynarodowych.
CoolCryo służy do leczenia arytmii poprzez wykonanie kardiochirurgicznej krioablacji serca. (PAP Biznes)
alk/
