Mabion jest w ostatniej fazie przygotowania odpowiedzi do Europejskiej Agencji Leków

Mabion kontynuuje prace związane z przygotowaniem odpowiedzi dla Europejskiej Agencji Leków (EMA) w ramach drugiej rundy pytań procedury rejestracyjnej leku MabionCD20 - poinformowała spółka w komunikacie prasowym. Podtrzymała, że spodziewa się finalnej decyzji regulatora jeszcze w tym roku.

"Jesteśmy w kontakcie z EMA i intensywnie pracujemy nad odpowiedziami. Należy przy tym pamiętać, że w ramach złożonego wniosku, poza kwestią dopuszczenia leku, regulator podejmuje decyzję również w zakresie transferu technologii – w kontekście nowego zakładu produkcyjnego. Przyjęliśmy sprawdzoną strategię, którą zastosowaliśmy w pierwszej rundzie pytań. Staramy się, aby nasze odpowiedzi były jak najbardziej szczegółowe, nawet kosztem czasu niezbędnego na ich przygotowanie. Kluczowe jest dla nas systematyczne zmniejszanie poziomów ryzyka i ostateczny wynik procesu. Harmonogram prac nie zmienia się – zgodnie z procedurą EMA, odpowiedź regulatora powinna nadejść do nas przed końcem tego roku" – powiedział, cytowany w komunikacie prasowym, Sławomir Jaros, członek zarządu ds. operacyjnych i naukowych.

Mabion znajduje się obecnie w tzw. dniu 180 procesu rejestracji MabionCD20 w UE. Na tym etapie wnioskodawca otrzymuje drugą listę dodatkowych pytań. Odpowiedzi muszą być przesłane do regulatora w ciągu miesiąca, natomiast termin ten można wydłużyć za zgodą EMA do trzech miesięcy.

Pod koniec lipca Mabion poinformował o uzyskaniu certyfikatu jakościowego GMP nadanego przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny dla Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej Mabion w Konstantynowie Łódzkim w zakresie wytwarzania substancji czynnej (rituximab). Spółka poinformowała również o uzyskaniu certyfikat GMP dla wytwarzania komercyjnych produktów gotowych.

Jak podała spółka, otrzymanie obydwu certyfikatów GMP było niezbędne do kontynuacji procesu rejestracji MabionCD20 w UE.

MabionCD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL). Spółka złożyła w EMA wniosek o zgodę na dopuszczenie leku do obrotu w czerwcu 2018 roku.

Oprócz MabionCD20, który jest najbardziej zaawansowanym projektem spółki, w trakcie rozwoju są jeszcze dwa leki: MabionMS oraz MabionEFGR. Dodatkowo spółka rozpoczęła prace nad nowymi projektami dotyczącymi wskazań onkologicznych, metabolicznych oraz autoimmunologicznych.(PAP Biznes)

pel/ ana/

Źródło: PAP Biznes
Firmy:

Newsletter Bankier.pl

Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
Polecane
Najnowsze
Popularne
MABION -13,78% 19,40
2020-03-31 17:04:54
WIG 1,95% 41 624,62
2020-03-31 17:15:02
WIG20 2,38% 1 512,84
2020-03-31 17:15:00
WIG30 2,19% 1 736,97
2020-03-31 17:15:00
MWIG40 0,61% 2 850,06
2020-03-31 17:15:00
DAX 1,22% 9 935,84
2020-03-31 17:37:00
NASDAQ -0,52% 7 733,42
2020-03-31 19:35:00
SP500 -1,09% 2 598,13
2020-03-31 19:35:00

Znajdź profil

Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.