Mabion kontynuuje prace związane z przygotowaniem odpowiedzi dla Europejskiej Agencji Leków (EMA) w ramach drugiej rundy pytań procedury rejestracyjnej leku MabionCD20 - poinformowała spółka w komunikacie prasowym. Podtrzymała, że spodziewa się finalnej decyzji regulatora jeszcze w tym roku.
"Jesteśmy w kontakcie z EMA i intensywnie pracujemy nad odpowiedziami. Należy przy tym pamiętać, że w ramach złożonego wniosku, poza kwestią dopuszczenia leku, regulator podejmuje decyzję również w zakresie transferu technologii – w kontekście nowego zakładu produkcyjnego. Przyjęliśmy sprawdzoną strategię, którą zastosowaliśmy w pierwszej rundzie pytań. Staramy się, aby nasze odpowiedzi były jak najbardziej szczegółowe, nawet kosztem czasu niezbędnego na ich przygotowanie. Kluczowe jest dla nas systematyczne zmniejszanie poziomów ryzyka i ostateczny wynik procesu. Harmonogram prac nie zmienia się – zgodnie z procedurą EMA, odpowiedź regulatora powinna nadejść do nas przed końcem tego roku" – powiedział, cytowany w komunikacie prasowym, Sławomir Jaros, członek zarządu ds. operacyjnych i naukowych.
Mabion znajduje się obecnie w tzw. dniu 180 procesu rejestracji MabionCD20 w UE. Na tym etapie wnioskodawca otrzymuje drugą listę dodatkowych pytań. Odpowiedzi muszą być przesłane do regulatora w ciągu miesiąca, natomiast termin ten można wydłużyć za zgodą EMA do trzech miesięcy.
Pod koniec lipca Mabion poinformował o uzyskaniu certyfikatu jakościowego GMP nadanego przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny dla Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej Mabion w Konstantynowie Łódzkim w zakresie wytwarzania substancji czynnej (rituximab). Spółka poinformowała również o uzyskaniu certyfikat GMP dla wytwarzania komercyjnych produktów gotowych.
Jak podała spółka, otrzymanie obydwu certyfikatów GMP było niezbędne do kontynuacji procesu rejestracji MabionCD20 w UE.
MabionCD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL). Spółka złożyła w EMA wniosek o zgodę na dopuszczenie leku do obrotu w czerwcu 2018 roku.
Oprócz MabionCD20, który jest najbardziej zaawansowanym projektem spółki, w trakcie rozwoju są jeszcze dwa leki: MabionMS oraz MabionEFGR. Dodatkowo spółka rozpoczęła prace nad nowymi projektami dotyczącymi wskazań onkologicznych, metabolicznych oraz autoimmunologicznych.(PAP Biznes)
pel/ ana/
