ML System otrzymał pozytywną opinię Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Radzie Lekarskiej w Rzeszowie dotyczącą rozszerzenia zakresu badania urządzenia do diagnostyki w czasie rzeczywistym zakażeń wywołanych przez wirus SARS-CoV-2 - podała spółka w komunikacie.
Z komunikatu wynika, że zmiany, do prowadzonego na zlecenie spółki badania, polegają na rozszerzeniu zakresu badań poprzez pobranie dodatkowego wymazu z wewnętrznej strony policzka pacjenta w trakcie pierwszej wizyty oraz objęcie pacjentów okresem obserwacyjnym w celu oceny stanu zdrowia do sześciu miesięcy od włączenia do badania w oparciu o ankietę o stanie zdrowia oraz badania poziomu przeciwciał w kierunku SARS-CoV-2 IgG w trakcie kolejnych wizyt.
W ocenie spółki, wprowadzone zmiany nie wpłyną na czas i zakres badania podstawowego - oceny przydatności klinicznej, czułości i specyficzności urządzenia, natomiast możliwe będzie ustalenie w warunkach klinicznych potencjału diagnostycznego urządzenia dla diagnostyki innej niż z wydmuchiwanego powietrza, w szczególności w drodze badania poziomu przeciwciał w kierunku SARS-Cov-2 w krwi pacjenta.
ML System w lutym informował o uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Radzie Lekarskiej w Rzeszowie dotyczącej przeprowadzenia badania urządzenia wykrywającego wirusa SARS-CoV-2. Komisja pozytywnie zaopiniowała przeprowadzenie jednoośrodkowego badania klinicznego dot. oceny przydatności klinicznej, czułości i specyficzności urządzenia Covid Detector do bezinwazyjnej diagnostyki w czasie rzeczywistym zakażeń wywołanych przez wirus SARS-CoV-2 potwierdzonej badaniami genetycznymi przy wykorzystaniu metody RT-PCR.
Spółka podała, że o wynikach oceny skuteczności diagnostycznej urządzenia oraz ewentualnych kolejnych istotnych etapach związanych z oceną urządzenia Covid Detector, będzie informowała w trybie stosownych raportów.
Zastrzegła, że przyjęte założenia, wykonane ani planowane działania nie gwarantują uzyskania pozytywnej oceny skuteczności diagnostycznej urządzenia ani jego dopuszczenia do obrotu.
ML System to spółka technologiczna, specjalizująca się w tworzeniu, projektowaniu i produkowaniu systemów opartych na technologii ogniw fotowoltaicznych (PV), w tym zintegrowanych z budynkami (BIPV), służących do generowania energii elektrycznej z nasłonecznienia. (PAP Biznes)
doa/ osz/
