Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzje o przywróceniu do obrotu na terenie Polski leku Valzek, produkowanego przez Celon Pharmę - poinformowała spółka w komunikacie. Obrót lekiem wstrzymany był decyzjami GIF z sierpnia 2018 roku, wydanych na wniosek spółki.
"Wyniki badań jakościowych, przeprowadzonych w oparciu o zwalidowane metody analityczne, potwierdziły spełnianie odpowiednich wymogów jakościowych dla substancji czynnej walsartan, w seriach leku wyszczególnionych w tych decyzjach" - napisano w komunikacie.
Jednocześnie 6 czerwca GIF wydał również decyzje o wycofaniu z obrotu wybranych serii leku Valzek, wstrzymanych dotychczas w obrocie decyzjami GIF z sierpnia 2018 roku.
"Zarząd przewiduje, że koszty poniesione przez spółkę w wyniku standardowych i przewidzianych w takiej sytuacji przez prawo farmaceutyczne działań, umożliwiających zwrot wycofanych opakowań leku przez pacjentów do aptek, nie przekroczą założonej na tą okoliczność rezerwy finansowej w wysokości 650 tys. zł" - napisano w komunikacie.
Spółka podała, że obecnie wdraża w porozumieniu z GIF, odpowiednie wytyczne regulatorów europejskich dotyczące metod analitycznych dla substancji czynnej walsartan.
"Celem działań jest umożliwienie, w kolejnych okresach, wytworzenia przez Spółkę nowych serii leku Valzek i udostępnienie ich na rynku" - dodano. (PAP Biznes)
osz/
