Celon Pharma złożył do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosek o zgodę na II fazę badania klinicznego nad lekiem opartym o inhibitor PDE10A rozwijany w leczeniu zaburzeń psychotycznych i neuromotorycznych - poinformowała spółka w komunikacie.
Celem badania jest określenie efektywności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki dwóch różnych dawek leku, podawanych przez 28 dni pacjentom z zaostrzeniem psychotycznym schizofrenii.
Badanie będzie prowadzone w Polsce, Bułgarii i na Węgrzech. Spółka zakłada, że w całym badaniu II fazy weźmie udział około 165 pacjentów, w tym około 75 pacjentów w Polsce. Przewidywalny okres trwania badania to około 18-20 miesięcy.
Celon Pharma jest liderem konsorcjum, które realizuje badanie. Projekt został dofinansowany przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju kwotą ponad 26 mln zł. (PAP Biznes)
sar/ asa/
