BIOCELTIX S.A.: Złożenie do EMA odpowiedzi na pytania w procesie ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2026

Data sporządzenia:

2026-05-14

Skrócona nazwa emitenta

BIOCELTIX S.A.

Temat

Złożenie do EMA odpowiedzi na pytania w procesie ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporz�dzenia MAR � informacje poufne

Treść raportu:

Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 49/2025 z dnia 5 grudnia 2025 r. informuje o otrzymaniu potwierdzenia, że pełnomocnik Emitenta złożył do Europejskiej Agencji Leków („EMA”) dokumentację zawierającą wszystkie wyjaśnienia i odpowiedzi na pytania EMA w ramach toczącego się postępowania dotyczącego ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu (ang. Marketing Authorisation, „MA”) weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J stosowanego w leczeniu osteoartrozy u psów.

Zgodnie z harmonogramem lista dodatkowych pytań ze strony EMA zostanie przedstawiona Emitentowi do dnia 15 lipca 2026 r. O dalszym przebiegu ww. procesu administracyjnego Emitent będzie informował odrębnymi komunikatami po zapoznaniu się ze stanowiskiem EMA.

Zarząd Emitenta uznał powyższą informację za istotną ze względu na kluczowe znaczenie procesu uzyskania MA dla produktu BCX-CM-J w kontekście jego komercjalizacji oraz możliwy wpływ tej informacji na ocenę instrumentów finansowych Emitenta.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

BIOCELTIX S.A.

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

51-317

Wrocław

(kod pocztowy)

(miejscowość)

Bierutowska

57-59 bIII

(ulica)

(numer)

+48 71 880 87 71

+48 71 734 55 09

(telefon)

(fax)

(e-mail)

(www)

899-27-94-360

364963245

(NIP)

(REGON)

2026-05-14

Łukasz Bzdzion

Prezes Zarządu

2026-05-14

Paweł Wielgus

Członek Zarządu