Wnioski rejestracyjne Mabionu będą dalej procedowane przez Europejską Agencję Leków

2019-12-12 19:48
publikacja
2019-12-12 19:48

Wnioski rejestracyjne Mabionu o dopuszczenie leku MabionCD20 rozpatrywane były na posiedzeniu w Europejskiej Agencji Leków w trybie tzw. dodatkowych zagadnień, co może oznaczać, że EMA nie wydała pozytywnej ani negatywnej opinii: wnioski będą dalej procedowane - podał Mabion w komunikacie.

/ Mabion

W czwartek zakończyło się posiedzenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w Europejskiej Agencji Leków, na którym procedowano wnioski rejestracyjne Mabionu o dopuszczenie do obrotu leku pod roboczą nazwą MabionCD20.

"Zgodnie z agendą posiedzenia dostępną na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA), wniosek spółki rozpatrywany był w trybie dodatkowych zagadnień (ang. list of outstanding issues), co oznaczałoby, że będzie nadal procedowany i nie została wydana opinia pozytywna ani negatywna" - napisano w komunikacie.

Spółka podała także, że 29 listopada otrzymała wstępną informację od "reporterów" dotyczącą dalszego procedowania wniosków spółki. Mabion opóźnił przekazanie tej informacji z uwagi na to, że - jak oceniła spółka - jej publikacja mogłaby zostać negatywnie odebrana przez Komitet.

"Publikacja informacji przez spółkę przed zakończeniem posiedzenia CHMP wykraczałaby poza standardy poufności procesu rejestracyjnego, przez co mogłaby zakłócić proces i negatywnie wpłynąć na ostateczne postanowienia CHMP" - napisano.

"Na podstawie otrzymanej informacji spółka nie była w stanie jednoznacznie wskazać trybu rozpatrywania wniosków spółki podczas posiedzenia CHMP ani ostatecznego wyniku tego posiedzenia" - dodano.

W ocenie spółki, we wstępnej informacji otrzymanej od "reporterów", pojawiły się zagadnienia, które nie były sygnalizowane w dotychczasowych pytaniach EMA, a związane są ze zwiększeniem skali procesu wytwarzania MabionCD20 i jakością leku uzyskanego w nowej, dużej skali.

"Byłoby to nowe podejście regulatora przewidujące usunięcie etapu procedury związanego z oceną wniosku porejestracyjnego w zakresie ww. zwiększenia skali przy jednoczesnym włączeniu tych danych do podstawowej aplikacji" - oceniono w komunikacie.

"Spółka zastrzega jednak, iż powyższe informacje stanowią jedynie wstępną ocenę spółki na podstawie informacji otrzymanych od reporterów, które stanowiły jedynie wewnętrzne projekty dokumentacji przed posiedzeniem CHMP, w związku z czym dokumenty te mogą istotnie różnić się od dokumentów ostatecznie przyjętych na posiedzeniu Komitetu" - dodano.

Na chwilę obecną Mabion nie posiada danych na temat ustaleń CHMP. Spółka oczekuje na informacje o wnioskach z posiedzenia Komitetu, po otrzymaniu i przeanalizowaniu których poinformuje o szczegółach w trybie raportu bieżącego.

MabionCD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL). Spółka złożyła w EMA wniosek o zgodę na dopuszczenie leku do obrotu w czerwcu 2018 roku. (PAP Biznes)

kuc/ ana/

Źródło:PAP Biznes
Tematy
Tanie konto osobiste z kontem oszczędnościowym.

Tanie konto osobiste z kontem oszczędnościowym.

Advertisement

Komentarze (0)

dodaj komentarz

Powiązane

Polecane

Najnowsze

Popularne

Ważne linki