Wnioski rejestracyjne Mabionu będą dalej procedowane przez Europejską Agencję Leków

Wnioski rejestracyjne Mabionu o dopuszczenie leku MabionCD20 rozpatrywane były na posiedzeniu w Europejskiej Agencji Leków w trybie tzw. dodatkowych zagadnień, co może oznaczać, że EMA nie wydała pozytywnej ani negatywnej opinii: wnioski będą dalej procedowane - podał Mabion w komunikacie.

(Mabion)

W czwartek zakończyło się posiedzenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w Europejskiej Agencji Leków, na którym procedowano wnioski rejestracyjne Mabionu o dopuszczenie do obrotu leku pod roboczą nazwą MabionCD20.

"Zgodnie z agendą posiedzenia dostępną na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA), wniosek spółki rozpatrywany był w trybie dodatkowych zagadnień (ang. list of outstanding issues), co oznaczałoby, że będzie nadal procedowany i nie została wydana opinia pozytywna ani negatywna" - napisano w komunikacie.

Spółka podała także, że 29 listopada otrzymała wstępną informację od "reporterów" dotyczącą dalszego procedowania wniosków spółki. Mabion opóźnił przekazanie tej informacji z uwagi na to, że - jak oceniła spółka - jej publikacja mogłaby zostać negatywnie odebrana przez Komitet.

"Publikacja informacji przez spółkę przed zakończeniem posiedzenia CHMP wykraczałaby poza standardy poufności procesu rejestracyjnego, przez co mogłaby zakłócić proces i negatywnie wpłynąć na ostateczne postanowienia CHMP" - napisano.

"Na podstawie otrzymanej informacji spółka nie była w stanie jednoznacznie wskazać trybu rozpatrywania wniosków spółki podczas posiedzenia CHMP ani ostatecznego wyniku tego posiedzenia" - dodano.

W ocenie spółki, we wstępnej informacji otrzymanej od "reporterów", pojawiły się zagadnienia, które nie były sygnalizowane w dotychczasowych pytaniach EMA, a związane są ze zwiększeniem skali procesu wytwarzania MabionCD20 i jakością leku uzyskanego w nowej, dużej skali.

"Byłoby to nowe podejście regulatora przewidujące usunięcie etapu procedury związanego z oceną wniosku porejestracyjnego w zakresie ww. zwiększenia skali przy jednoczesnym włączeniu tych danych do podstawowej aplikacji" - oceniono w komunikacie.

"Spółka zastrzega jednak, iż powyższe informacje stanowią jedynie wstępną ocenę spółki na podstawie informacji otrzymanych od reporterów, które stanowiły jedynie wewnętrzne projekty dokumentacji przed posiedzeniem CHMP, w związku z czym dokumenty te mogą istotnie różnić się od dokumentów ostatecznie przyjętych na posiedzeniu Komitetu" - dodano.

Na chwilę obecną Mabion nie posiada danych na temat ustaleń CHMP. Spółka oczekuje na informacje o wnioskach z posiedzenia Komitetu, po otrzymaniu i przeanalizowaniu których poinformuje o szczegółach w trybie raportu bieżącego.

MabionCD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL). Spółka złożyła w EMA wniosek o zgodę na dopuszczenie leku do obrotu w czerwcu 2018 roku. (PAP Biznes)

kuc/ ana/

Źródło: PAP Biznes
Firmy:

Newsletter Bankier.pl

Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
Polecane
Najnowsze
Popularne
MABION -5,34% 67,30
2020-01-27 12:10:29
WIG -1,72% 57 599,81
2020-01-27 12:08:00
WIG20 -1,79% 2 115,64
2020-01-27 12:23:45
WIG30 -1,82% 2 433,59
2020-01-27 12:23:00
MWIG40 -1,60% 4 000,64
2020-01-27 12:08:45
DAX -2,17% 13 281,91
2020-01-27 12:22:00
NASDAQ -0,93% 9 314,91
2020-01-24 22:03:00
SP500 -0,90% 3 295,47
2020-01-24 22:08:00

Znajdź profil

Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.