Selvita ma zgodę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na rozpoczęcie I fazy badań klinicznych na terenie amerykańskich ośrodków medycznych związku SEL120, z udziałem pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową (AML) oraz mielodysplazję szpiku (MDS) - podała Selvita w komunikacie. Spółka planuje, że podanie związku pierwszym pacjentom nastąpi nie później niż w trzecim kwartale 2019 r.
"(...) Oczekujemy, że pierwsze podanie leku nastąpi najpóźniej w III kw. 2019 r. Ponadto – ze względu na fakt, że kinaza CDK8 jest rozpoznanym celem terapeutycznym również w przypadku wielu innych chorób – liczymy, że w przyszłości wskazania dla SEL120 zostaną rozciągnięte na inne schorzenia niż AML" - powiedział, cytowany w komunikacie prasowym, członek zarządu oraz dyrektor ds. medycznych Steffen Heeger.
Jak podano, do rozpoczęcia badania niezbędne jest uzyskanie działających przy szpitalach w Stanach Zjednoczonych opinii lokalnych komisji etycznych, w których planowane jest przeprowadzenie I fazy badań klinicznych oraz podpisanie wymaganych umów z tymi ośrodkami.
Spółka podała, żw dopuszczenie SEL120 przez FDA, zgodnie z umową z Leukemia & Lymphoma Society, uprawnia spółkę do otrzymania płatności w kwocie 0,4 mln USD.
O zawarciu umowy z Leukemia & Lymphoma Society grupa informowała w sierpniu 2017 roku. Selvita i amerykańska fundacja ogłosiły rozpoczęcie współpracy dotyczącej rozwoju przedklinicznego oraz klinicznego związku SEL120 w ostrej białaczce szpikowej i innych wskazaniach w obszarze nowotworów układu krwiotwórczego. LLS miał zapewnić finansowanie w kwocie do 3,25 mln USD.
Grupa informowała w październiku 2018 roku, że podpisała z Icon Clinical Research umowę na przeprowadzenie I fazy badań klinicznych dla tego projektu. Planowanym terminem rozpoczęcia badań klinicznych był wtedy pierwszy kwartał 2019 r.
O 9:32 akcje Selvity drożały o 7,2%, osiągając cenę 59,50 zł.
Związek SEL120 jest odkrytym i rozwiniętym przez spółkę małocząsteczkowym, selektywnym inhibitorem kinazy CDK8 i jej blisko spokrewnionej kinazy serynowej CDK19, który może znaleźć zastosowanie w leczeniu przede wszystkim nowotworów hematologicznych, ale także guzów litych m.in. raka jelita grubego czy raka sutka. (PAP Biznes)
doa/ asa/
