Spółka zależna Scope Fluidics złożyła jednostce notyfikowanej dokumentację inicjującą proces certyfikacji IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST. Uzyskanie certyfikatu spodziewane jest w połowie roku - podała spółka w komunikacie.
Jak podano, do procesu certyfikacji zgłoszono Panel UNI FAST obejmujący 24 antybiotyki oraz 48 odpowiadających im kombinacji antybiotyk-bakteria (tzw. drug-bug combinations), umożliwiający ocenę lekooporności w czasie 6-8 godzin.
Równolegle prowadzone są prace nad dalszym rozwojem portfolio kombinacji antybiotyk-bakteria, zarówno w kontekście przyszłej certyfikacji IVDR rozszerzonej wersji panelu, jak i wymogów amerykańskiej FDA.
"Uzyskanie certyfikatu IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST może otworzyć przed nami nowe możliwości na rynkach międzynarodowych, wzmocnić jego potencjał komercyjny oraz zwiększyć zainteresowanie nim ze strony partnerów strategicznych i inwestorów" – powiedział, cytowany w komunikacie prasowym, prezes Piotr Garstecki.
Spółka spodziewa się uzyskania certyfikatu IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST w połowie roku.
"Jednocześnie należy zaznaczyć, że w toku procesu jednostka notyfikowana może zgłaszać pytania dotyczące przedstawionej dokumentacji lub wymagać przeprowadzenia dodatkowych badań, co może wpłynąć na harmonogram certyfikacji" - napisano w komunikacie prasowym.
Spółka podała w komunikacie, że na tym etapie zarząd nie identyfikuje istotnych ryzyk z tym związanych.
W lutym spółka uzyskała certyfikat IVDR dla systemu z Panelem UNI.
Scope Fluidics jest właścicielem spółki celowej Bacteromic sp. z o.o., powołanej dla rozwoju systemu BACTEROMIC – systemu testowania wrażliwości bakterii na antybiotyki (Antibiotic Susceptibility Testing, AST), który dostarcza informację o tym, który z klinicznie istotnych antybiotyków będzie najskuteczniejszy w leczeniu infekcji bakteryjnej. (PAP Biznes)
doa/ asa/
