Ryvu Therapeutics zawarło z Zakładami Farmaceutycznymi Polpharma dwie umowy w obszarze produkcji substancji czynnej (API) leku RVU120 na potrzeby fazy II badań klinicznych - podało Ryvu w komunikacie.
Jak podano, przedmiotem pierwszej umowy jest zrealizowanie kampanii produkcyjnej API leku RVU120 w rejestracyjnym standardzie cGMP - kluczowego elementu przygotowań do realizacji strategii szybkiego wprowadzania leku na rynek, możliwej w przypadku badania RIVER-52, tj. badania fazy II RVU120 jako monoterapii w leczeniu ostrej białaczki szpikowej/zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka. Łączne wynagrodzenie z tytułu umowy, uwzględniając szacowany koszt materiałów, wyniesie do ok. 0,89 mln euro.
Przedmiotem drugiej umowy jest opracowanie i optymalizacja procesu produkcyjnego, jak również wytworzenie API leku RVU120 zgodnie z wymogami cGMP dla badania RIVER-81, tj. badania fazy II RVU120 w terapii skojarzonej z wenetoklaksem w leczeniu AML/HR-MDS. Łączne wynagrodzenie z tytułu umowy, uwzględniając szacowany koszt materiałów, wyniesie ok. 0,77 mln euro.
Spółka poinformowała, że koszty związane z realizacją umowy będą - w przypadku podpisania umowy z Agencją Badań Medycznych - współfinansowane przez ABM ze środków budżetu państwa, w ramach konkursu na rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie produktów leczniczych opartych na kwasach nukleinowych i związkach drobnocząsteczkowych, w którym spółka została wybrana jako jeden z beneficjentów.
Jak podano, RVU120 to selektywny, pierwszy w swojej klasie dualny inhibitor kinaz CDK8/CDK19, który wykazał oznaki aktywności klinicznej u leczonych pacjentów, a wcześniej skuteczność działania w licznych modelach in vitro oraz in vivo nowotworów hematologicznych oraz guzów litych.
Obecnie trwają dwa badania kliniczne eskalacji dawki RVU120 u pacjentów z AML/HR-MDS oraz guzami litymi.
"Rozszerzenie rozwoju klinicznego w AML/HR-MDS poprzez rozpoczęcie fazy II badań klinicznych stanowi część planowanego szerokiego rozwoju klinicznego RVU120 w wielu wskazaniach (hematologia i guzy lite) oraz w różnych opcjach leczniczych (monoterapia i terapia skojarzona), mając na celu maksymalizację potencjału RVU120 i dywersyfikację ryzyk związanych z dalszym rozwojem klinicznym" - napisano w komunikacie.
Spółka podała, że uruchomienie fazy II badań klinicznych RVU120 we wskazaniach hematologicznych (w tym badań RIVER-52 oraz RIVER-81), jak również w guzach litych, planowane jest w drugiej połowie 2023 r. (PAP Biznes)
pel/ osz/
