Ryvu Therapeutics zawarło z Berlin-Chemie z Grupy Menarini aneks do umowy licencyjnej, na podstawie którego rozszerzony zostanie zakres rozwoju programu MEN1703 (SEL24) poprzez rozpoczęcie nowego badania klinicznego fazy II w nawrotowym/opornym chłoniaku rozlanym z dużych komórek B - podała spółka w komunikacie.
Ponadto Menarini zamierza kontynuować badania translacyjne, które mogą być podstawą do rozpoczęcia badań klinicznych w nowych wskazaniach hematologicznych.
Badanie fazy II zostanie rozpoczęte w pierwszym półroczu 2024 r.
"Wraz z Menarini chcemy rozpocząć badanie w nawrotowym/opornym chłoniaku rozlanym z dużych komórek B (ang. Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL - PAP). Jesteśmy w trakcie pisania protokołu i podejmowania kolejnych kroków, by być gotowym na przyjęcie pierwszych pacjentów w pierwszym półroczu 2024 r. Badanie będzie podzielone na dwa etapy" - powiedział podczas czwartkowego webinaru Hendrik Nogai, Chief Medical Officer Ryvu Therapeutics.
"Badanie będzie prowadzone w Polsce, jak i innych krajach europejskich, a także w Stanach Zjednoczonych" - dodał.
Jak wyjaśnił, część pierwsza badania ma na celu ustalenie odpowiedniej dawki i będzie obejmować ok. 20 pacjentów, a badanie będzie finansowane przez Grupę Menarini.
Celem badania fazy II jest ocena aktywności MEN1703, jako monoterapii oraz w skojarzeniu ze standardową terapią w DLBCL. Badanie zostanie zainicjowane w oparciu o silną aktywność MEN1703 obserwowaną w przedklinicznych modelach chłoniaka.
Spółka poinformowała, że zakończone zostało badanie kliniczne fazy II MEN1703 w nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (ang. Acute Myeloid Leukemia, AML), w tym kohorta pacjentów z AML z mutacją IDH. Badania potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa oraz wczesne oznaki aktywności MEN1703 w monoterapii.
"W oparciu o dostępne dane, dalszy rozwój MEN1703 będzie kontynuowany w DLBCL oraz potencjalnie w dodatkowych wskazaniach, w oparciu o korzystne dane przedkliniczne. Jednocześnie, biorąc pod uwagę aktualne wyniki oraz otoczenie konkurencyjne, dalszy rozwój w obszarze AML nie będzie traktowany priorytetowo" - napisano.
Globalna umowa z Menarini została zawarta w 2017 r. Zgodne z jej warunkami Menarini posiada wyłączne prawo do rozwoju i komercjalizacji MEN1703. Ryvu pozostaje partnerem strategicznym w ramach istniejącego Wspólnego Komitetu Sterującego (ang. Joint Steering Committee; JSC), a także stanie się partnerem operacyjnym na podstawie zmienionej umowy, aby prowadzić badania kliniczne na rzecz Menarini.
Jednocześnie, Menarini będzie nadal ponosić wszystkie koszty badań i rozwoju, a Ryvu otrzyma pełny zwrot kosztów poniesionych w związku z realizacją badania klinicznego. Warunki licencyjne i finansowe pierwotnej umowy pozostają niezmienione.
MEN1703 jest pierwszym w swojej klasie, dualnym inhibitorem kinazy PIM/FLT3 o unikalnym profilu aktywności. Dane przedkliniczne wskazują na potencjał terapeutyczny zarówno w złośliwych nowotworach hematologicznych, jak również guzach litych. (PAP Biznes)
doa/ osz/
