Ryvu Therapeutics podjął decyzję o ukierunkowaniu rozwoju romacyklibu (RVU120) na leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML), w szczególności u pacjentów z jej nawrotową/oporną formą po wcześniejszej terapii wenetoklaksem, co stanowi obszar o największej niezaspokojonej potrzebie medycznej - podała spółka w komunikacie.
Jak podano, wybrane podejście ma na celu zachowanie strategicznej elastyczności dla rozwoju programu, przy jednoczesnym skoncentrowaniu zasobów w krótkiej perspektywie na zestawie danych klinicznych, które zgodnie z oczekiwaniami zarządu będą najbardziej istotne dla potencjalnych partnerów do rozwoju romacyklibu.
"Obecne rozmowy z zainteresowanymi stronami wskazują, że optymalny moment na zawarcie transakcji partneringowej nastąpi po zakończeniu części badania RIVER-81 obejmującej rozszerzenie dawki w kohorcie 150 mg QD (pol. raz dziennie). W związku z tym spółka planuje kontynuować badanie RIVER-81 poprzez włączenie do badania około 30 dodatkowych pacjentów, z zastrzeżeniem uzyskania wymaganych zgód regulacyjnych" - napisano w komunikacie.
Poinformowano też, że w ramach priorytetyzacji zasobów zarząd spółki zdecydował o zakończeniu badania fazy II POTAMI-61, oceniającego romacyklib w leczeniu pacjentów z pierwotną lub wtórną mielofibrozą (MF) o pośrednim lub wysokim ryzyku. Romacyklib wykazał korzystny profil bezpieczeństwa oraz aktywność kliniczną w MF zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z ruksolitynibem. Zaobserwowane przypadki zmniejszenia objętości śledziony oraz tolerancja hematologiczna leku przemawiają za możliwością kontynuacji oceny klinicznej.
Przypomniano, że badanie POTAMI-61 zostało rozpoczęte 4 grudnia 2024 r. Po zakończeniu Części A (23 pacjentów) oraz początkowym włączeniu pacjentów do Części B (5 pacjentów) zarząd spółki podjął decyzję o niekontynuowaniu dalszej rekrutacji, zamykając badanie na 28 pacjentach.
"Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w badaniu i według oceny badaczy odnoszą korzyść kliniczną z leczenia romacyklibem, będą kontynuować terapię w nowym badaniu typu roll-over (ROVER-01), zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi i etycznymi. Spółka przeanalizuje dane z badania POTAMI-61 w celu wsparcia potencjalnych przyszłych decyzji dotyczących rozwoju w obszarze MF oraz zachowa możliwość wznowienia zmodyfikowanego programu rozwoju w tym wskazaniu" - napisano.
Ponadto Ryvu podało, że oczekuje, iż badanie sponsorowane przez badacza w medulloblastomie (MEDWAY), prowadzone przez Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" w Warszawie, zostanie rozpoczęte w nadchodzących miesiącach.
"Na podstawie obecnie dostępnych informacji oraz istniejących planów rozwoju, powyższe decyzje nie powinny mieć istotnego niepożądanego wpływu na perspektywy finansowe spółki na lata 2026 i 2027" - napisano w komunikacie.
Dodatkowe dane z badań POTAMI-61 i RIVER-81 zostaną zaprezentowane podczas dorocznego kongresu EHA 2026 (Sztokholm, 11-14 czerwca 2026 r.), numery posterów PS2008 i PF529. (PAP Biznes)
tom/ asa/
