Plan analizy statystycznej danych z badania klinicznego PregnaOne został przygotowany oraz zaakceptowany przez podmioty uczestniczące w procesie opracowania dokumentacji badania - podał Nestmedic w komunikacie. Dodano, że ponadto zgodnie z tym planem zostały opracowane dane medyczne, co oznacza przejście projektu do końcowej fazy przygotowania CSR, którego dostarczenie spodziewane jest w lipcu 2026 roku.
Jak podano w komunikacie, raport z badania klinicznego, tj. Clinical Study Report (CSR) będzie stanowił jeden z kluczowych elementów dokumentacji wymaganej w procesie przygotowania zgłoszenia typu premarket notification 510(k) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków ("FDA").
Procedura 510(k) stanowi standardową ścieżkę dopuszczenia wyrobów medycznych do obrotu na rynku Stanów Zjednoczonych.
"Zakończenie przygotowania i akceptacji SAP oraz opracowanie danych medycznych zgodnie z tym planem oznacza przejście projektu do końcowej fazy przygotowania CSR, którego dostarczenie jest spodziewane w lipcu 2026 roku. W ocenie Zarządu stanowi to istotny postęp w procesie kompletowania dokumentacji niezbędnej do złożenia aplikacji 510(k) do FDA oraz przybliża spółkę do realizacji kolejnego etapu strategii wejścia systemu PregnaOne na rynek amerykański" - napisano w komunikacie. (PAP Biznes)
osz/
