Szczepionka Novavaksu oficjalnie zaakceptowana w USA przez FDA. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała w środę zezwolenie na zastosowanie zastrzyku dla osób powyżej 18. roku życia. Przy produkcji uczestniczy polski Mabion w ramach szerokiej współpracy z Novavaksem.
Jak czytamy na stronie Agencji, szczepionka opracowana przez Novavax może być podawana osobom dorosłym w sytuacjach nadzwyczajnych (emergency use authorization, EUA). To dopuszczenie do obrotu na zasadach takich samych, jakie przeszły wcześniejsze zastrzyki od Pfizera czy Moderny, zanim uzyskały pełne dopuszczenie do obrotu (full aprroval).
„Po kompleksowej analizie i ocenie danych oraz ocenie procesów produkcyjnych i informacji, a także wnioskach z komitetu niezależnych doradców FDA eksperci medyczni i naukowi FDA ustalili, że szczepionka spełnia wysokie standardy FDA w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności” – czytamy na stronie Agencji.
Takiego obrotu sprawy można było się spodziewać po tym, jak miesiąc wcześniej wspomniani niezależni doradcy FDA zgodzili się na skierowanie szczepionki do zatwierdzenia. Na bazie tych doniesień akcje Novavaksu podrożały w ciągu ostatniego miesiąca na giełdzie w Nowym Jorku o 93 proc. W koprodukcję preparatu zaangażowany jest polski Mabion, którego akcje w tym czasie podrożały o ok. 60 proc. Potwierdzenie zatwierdzenia szczepionki nie podniosło kursu Mabionu w czasie czwartkowego handlu. Można przypuszczać, że został już zdyskontowany podczas ostatnich ruchów kursu w górę, wspartego coraz mocniej akcentowanym powrotem pandemicznych obaw.
Szczepionka Novavaksu, podawana w dwóch dawkach w odstępie trzech tygodni, będzie dostępna w USA po podpisaniu umowy z Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC). W poniedziałek rząd federalny wydał zgodę na zabezpieczenie 3,2 mln dawek szczepionki w oczekiwaniu na autoryzację FDA. Zastrzyki będą podawane bez opłat w aptekach oraz poprzez stanowe i lokalne rządowe programy szczepień.
Około 67 proc. populacji USA zostało w pełni zaszczepione, czyli przyjęło co najmniej dwie dawki szczepionki mRNA lub jedną dawkę szczepionki Johnson & Johnson. Według CDC około 48 proc. w pełni zaszczepionych osób otrzymało także pierwszą dawkę przypominającą.
Novavax wierzy, że jego szczepionka oparta na technologii białkowej może przekonać te osoby, które niechętnie podchodziły do wiodących szczepionek przeciwko Covid-19 opartych o technologię mRNA.
Jednak, jak wynika z badaniu przeprowadzonym przez Morning Consult, 77 proc. nieszczepionych osób dorosłych w USA „prawdopodobnie” lub „zdecydowanie” nie weźmie szczepionki opartej o tradycyjną technologię białkową. Tylko około 10 proc. nieszczepionych osób stwierdziło, że przyjęłoby taką szczepionkę – donosił „The Wall Street Journal”
Novavax opracował szczepionkę, która jest ukierunkowana na oryginalny szczep koronawirusa. W badaniu obejmującym prawie 30 000 osób w USA i Meksyku preparat był w 90,4 proc. skuteczny w zapobieganiu objawowej chorobie Covid-19 u dorosłych.
Sama szczepionka Novavaksu została już zatwierdzona w ponad 40 krajach m.in. w Australii, Indiach i większości krajów Europy. Od 1 marca 2022 r. dostępna jest także w Polsce w ramach Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19.
Michał Kubicki
