Molecure złożyło wnioski o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II OATD-01 na terenie Unii Europejskiej i Norwegii oraz Wielkiej Brytanii i liczy, że uzyska zgody w I kwartale 2024 roku. Spółka złożyła sześć wniosków grantowych, pierwszych decyzji w sprawie grantów spodziewa się jeszcze w październiku - poinformowali przedstawiciele spółki.
"Jest sześć wniosków grantowych, czekamy na decyzje (...). Łączna wartość projektów wydatków to jest ponad 200 mln zł, a wartość dofinansowania to około 149 mln zł. Pierwszych decyzji spodziewamy się na dniach w październiku. To powinno dotyczyć naszych dwóch wniosków dotyczących mRNA i USP21" - powiedział na konferencji członek zarządu Sławomir Broniarek.
"Kolejnych decyzji oczekujemy na przełomie roku i w I kwartale 2024 roku" - dodał.
Pod koniec czerwca 2023 roku Molecure dysponowało środkami pieniężnymi w wysokości blisko 50 mln zł. Pod koniec września stan gotówki spółki wynosił ok. 85 mln zł, uwzględniając środki pozyskane z niedawno przeprowadzonej oferty publicznej.
W lipcu spółka informowała, że otrzymała od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków informację o pozytywnym rozpatrzeniu przez FDA złożonego przez spółkę zgłoszenia nowego badanego leku do badania klinicznego drugiej fazy dla cząsteczki OATD-01.
Zgoda pozwoli spółce na prowadzenie w USA II fazy badań klinicznych, mającej na celu określenie skuteczności klinicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną.
W badaniu fazy II, którego rozpoczęcie zaplanowano na czwarty kwartał 2023 roku, wezmą udział pacjenci cierpiący na sarkoidozę płucną.
Molecure złożyło również do Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Brytyjskiej Agencji Regulacji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (MHRA) wnioski o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II na terenie Unii Europejskiej i Norwegii oraz Wielkiej Brytanii.
"Spodziewamy się pierwszego pacjenta w USA w IV kwartale tego roku. Spodziewamy się zgody europejskiego i brytyjskiego regulatora w I kwartale przyszłego roku" - powiedział członek zarządu Samson Fung.
Podał, że badanie kliniczne fazy II będzie prowadzone w Stanach Zjednoczonych oraz w Europie (w tym w Polsce) i zakłada włączenie do niego około 90 pacjentów z aktywną sarkoidozą płuc.
Spółka podpisała umowę z firmą Simbec-Orion, wiodącym na świecie CRO (ang. Clinical Research Organisation), która przeprowadzi badanie kliniczne OATD-01 dla Molecure.
Strata netto w pierwszej połowie 2023 roku wyniosła 7,4 mln zł w porównaniu do straty netto w wysokości 7,1 mln zł w pierwszym półroczu 2022 roku.
Koszty operacyjne wyniosły 10,9 mln zł, co stanowi wzrost o 2,2 mln zł rdr, przede wszystkim w związku ze wzrostem kosztów badań w miarę postępu w rozwoju portfolio spółki, wyższymi wynagrodzeniami oraz kosztów usług obcych.
Molecure to firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje własne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych.
seb/ gor/
