MEDINICE S.A.: Złożenie do FDA wniosku pre-submission (Q-Sub) w projekcie AtriClamp

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2026

Data sporządzenia:

2026-03-06

Skrócona nazwa emitenta

MEDINICE S.A.

Temat

Złożenie do FDA wniosku pre-submission (Q-Sub) w projekcie AtriClamp

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne

Treść raportu:

Zarząd Medinice S.A. („Spółka”) informuje, iż w dniu 06.03.2026 Spółka złożyła do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) wniosek typu pre-submission w ramach programu Q-Submission (Q-Sub) dotyczący projektu AtriClamp. Wraz z wnioskiem Spółka przekazała do FDA dokumentację przeznaczoną do wstępnej analizy przed spotkaniem.

Celem spotkania w ramach pre-submission jest uzyskanie od FDA informacji zwrotnej w odniesieniu do przekazanej dokumentacji, w szczególności dotyczącej zakresu i sposobu przeprowadzenia planowanych badań przedklinicznych oraz ich adekwatności na potrzeby kolejnych etapów procesu regulacyjnego projektu AtriClamp.

Zgodnie z procedurami FDA termin spotkania jest wyznaczany przez Agencję w standardowych ramach czasowych, co do zasady do 75 dni od złożenia wniosku.

Spółka będzie informować o kolejnych istotnych zdarzeniach dotyczących projektu AtriClamp zgodnie z obowiązkami informacyjnymi.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

The Management Board of Medinice S.A. (the “Company”) hereby informs that on 06 March 2026 the Company submitted to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) a pre-submission request under the Q-Submission (Q-Sub) program concerning the AtriClamp project. Together with the request, the Company provided the FDA with documentation intended for preliminary review prior to the meeting.

The purpose of the meeting under the pre-submission is to obtain feedback from the FDA with respect to the submitted documentation, in particular regarding the scope and manner of conducting the planned preclinical studies and their adequacy for the purposes of the subsequent stages of the regulatory process for the AtriClamp project.

In accordance with FDA procedures, the date of the meeting is set by the Agency within standard timeframes, generally within 75 days from submission of the request.

The Company will inform about further material events concerning the AtriClamp project in accordance with its disclosure obligations.

MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MEDINICE S.A.

Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

02-103

Warszawa

(kod pocztowy)

(miejscowość)

Stefana Hankiewicza

(ulica)

(numer)

+48 725 500 051

(telefon)

(fax)

biuro@medinice.pl

medinice.pl

(e-mail)

(www)

6631868308

260637552

(NIP)

(REGON)

2026-03-06

Sanjeev Choudhary

Prezes Zarządu