MEDINICE S.A.: Pozytywne wyniki badania klinicznego systemu do krioablacji CoolCryo

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2026

Data sporządzenia:

2026-08-31

Skrócona nazwa emitenta

MEDINICE S.A.

Temat

Pozytywne wyniki badania klinicznego systemu do krioablacji CoolCryo

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporz¹dzenia MAR – informacje poufne

Treść raportu:

Zarząd Medinice S.A. („Spółka”) informuje, że został sfinalizowany raport z badania klinicznego (Clinical Trial Report) wyrobu medycznego CoolCryo, przeprowadzonego zgodnie z zatwierdzonym protokołem badania oraz wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych („MDR”).

Wyniki badania systemu CoolCryo wykazują pozytywne i istotne efekty terapeutyczne badanego wyrobu medycznego u pacjentów zakwalifikowanych do chirurgii zastawki mitralnej (plastyka zastawki mitralnej lub wymiana zastawki mitralnej „z” lub „bez” zamknięcia uszka lewego przedsionka), u których udokumentowano współwystępowanie napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków (AF). Została udokumentowana skuteczność kliniczna w zakresie wystąpienia nawrotowego migotania przedsionków w okresie 6-miesięcznej obserwacji.

Ocena wystąpienia udokumentowanego nawrotu migotania przedsionków stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy badania.

Badanie potwierdziło korzystny profil bezpieczeństwa badanego wyrobu medycznego. W trakcie trwania badania nie zaraportowano zdarzeń niepożądanych (w tym poważnych) mających związek z badanym wyrobem medycznym.

Osiągnięto zakładaną istotność statystyczna, a badanie zakończyło się sukcesem.

Raport wskazuje ponadto, że uzyskane wyniki pozostają zgodne z rezultatami publikowanymi dla porównywalnych procedur chirurgicznej krioablacji oraz dostarczają dowodów klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną systemu CoolCryo.

Dokument będzie stanowił element dokumentacji klinicznej i technicznej wyrobu medycznego oraz zostanie wykorzystany w dalszych działaniach regulacyjnych Spółki prowadzonych zgodnie z wymaganiami, w tym w ramach procesu oceny zgodności wyrobu.

Zarząd Spółki uznał powyższą informację za informację poufną w rozumieniu art. 7 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 596/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie nadużyć na rynku („MAR”), ponieważ dotyczy ona bezpośrednio Spółki, ma precyzyjny charakter oraz może mieć istotne znaczenie dla oceny perspektyw rozwoju i komercjalizacji wyrobu CoolCryo, a tym samym dla oceny Spółki przez uczestników rynku.

Ramy prawne

Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot

RegulatoryData

Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji

PLKNF

Unikalny identyfikator danych

Rodzaj przedkładanych informacji

nowe (do zastosowania w przypadku nowych informacji)

Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji

Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje

2026-08-31

Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje

2026-08-31

Znacznik danych osobowych

Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach

PL

DocumentReference

Język, w którym przekazano informacje

Oryginał (ORIG) czy tłumaczenie (TRAN)

Numer referencyjny pliku danych

PL

ORIG

SubmittingEntity

Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych

lub

Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych

RelatedEntity/LegalPerson

Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje

Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje

Sektor(y) przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą

259400LGO9UDV1Y18Z11

Ma³a jednostka

(wg NACE): M

The Management Board of Medinice S.A. (the “Company”) announces that the Clinical Trial Report for the CoolCryo medical device was finalized. The clinical trial was conducted in accordance with the approved trial protocol and the requirements of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices (the “MDR”). The results of the CoolCryo system clinical trial demonstrate positive and clinically significant therapeutic effects of the investigated medical device in patients undergoing mitral valve surgery (mitral valve repair or mitral valve replacement, with or without left atrial appendage closure) who had documented concomitant paroxysmal or persistent atrial fibrillation (AF). Clinical efficacy was demonstrated with respect to the occurrence of recurrent atrial fibrillation during the 6-month follow-up period. The assessment of documented recurrence of atrial fibrillation constituted the primary endpoint of the clinical trial. The trial also confirmed a favorable safety profile of the investigated medical device. No adverse events, including serious adverse events, related to the investigated medical device were reported during the trial. The predefined level of statistical significance was achieved, and the clinical trial was successfully completed. The report further indicates that the results obtained are consistent with results published for comparable surgical cryoablation procedures and provide clinical evidence supporting the safety and clinical performance of the CoolCryo system. The document will form part of the clinical and technical documentation of the medical device and will be used in the Company’s further regulatory activities conducted in accordance with applicable requirements, including as part of the conformity assessment process for the device. The Management Board of the Company has classified the above information as inside information within the meaning of Article 7 of Regulation (EU) No. 596/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on market abuse (the “MAR”), as it directly concerns the Company, is of a precise nature and may be material to the assessment of the development and commercialization prospects of the CoolCryo device and, consequently, to the assessment of the Company by market participants.

MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MEDINICE S.A.

Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

02-103

Warszawa

(kod pocztowy)

(miejscowość)

Stefana Hankiewicza

(ulica)

(numer)

+48 725 500 051

(telefon)

(fax)

biuro@medinice.pl

medinice.pl

(e-mail)

(www)

6631868308

260637552

(NIP)

(REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

2026-08-31

Sanjeev Chouhary

Prezes Zarządu

Sanjeev Choudhary