MABION S.A.: Spotkanie Pre-IND Typu B z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) - kolejny kamień milowy na drodze do wprowadzenia MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP)

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2026

Data sporządzenia:

2026-10-06

Skrócona nazwa emitenta

MABION S.A.

Temat

Spotkanie Pre-IND Typu B z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) - kolejny kamień milowy na drodze do wprowadzenia MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP)

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne

Treść raportu:

W nawiązaniu do raportów bieżących nr 23/2026 z dnia 11 sierpnia 2026 roku oraz nr 26/2026 z dnia 26 sierpnia 2026 roku dotyczących wyznaczenia terminu spotkania, Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) potwierdza, iż w dniu 5 października 2026 roku w późnych godzinach wieczornych Spółka wraz z partnerem – spółką Oddifact SAS, odbyła spotkanie konsultacyjne Pre-IND Typu B z przedstawicielami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA, „Agencja”) poświęcone programowi rozwoju MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (Immune Thrombocytopenia, ITP).

Odbycie spotkania było kluczowe w ocenie Spółki dla możliwości dalszego właściwego zaplanowania kolejnych działań w programie rozwoju MabionCD20 w leczeniu ITP. Zgodnie z założeniami, podczas spotkania z FDA udało się omówić planowaną strategię rozwoju produktu, pakiet danych CMC (Chemia, Technologia wytwarzania i Kontrola jakości) i danych klinicznych oraz ścieżkę regulacyjną. W ocenie Spółki spotkanie pozwoliło jednocześnie doprecyzować kolejne działania regulacyjne i kliniczne.

Oficjalne wnioski i podsumowanie ze strony Agencji Spółka powinna otrzymać w ciągu 30 dni, jednakże w ocenie Spółki na dzień dzisiejszy przebieg spotkania pozwala ocenić przyjęte założenia i dotychczasowe prace wykonane przez Spółkę wraz z partnerem i przedstawione Agencji w postaci pakietu dokumentów (meeting package) za zasadniczo poprawne. Z opinii FDA wynika, że ogólny kierunek dalszego rozwoju programu pozostaje aktualny.

Po otrzymaniu od FDA oficjalnego podsumowania spotkania oraz analizie uzyskanych informacji zwrotnych, Spółka poinformuje odrębnym raportem bieżącym o wpływie odbytych konsultacji na przyjęte dotychczas założenia programu dalszego rozwoju MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu ITP.

Ramy prawne

Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot

RegulatoryData

Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji

PLKNF

Unikalny identyfikator danych

Rodzaj przedkładanych informacji

nowe (do zastosowania w przypadku nowych informacji)

Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji

Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje

2026-10-05

Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje

2026-10-05

Znacznik danych osobowych

Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach

PL

DocumentReference

Język, w którym przekazano informacje

Oryginał (ORIG) czy tłumaczenie (TRAN)

Numer referencyjny pliku danych

PL

ORIG

SubmittingEntity

Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych

lub

Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych

RelatedEntity/LegalPerson

Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje

Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje

Sektor(y) przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą

259400KG5JVQPPZL6X53

Średnia jednostka

(wg NACE): N

(wg NACE): C

Current Report No. 36/2026 Date of preparation: October 6, 2026 Abbreviated name of the issuer: MABION S.A. Subject: Type B Pre-IND Meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) — another milestone on the path to launching MabionCD20 as an orphan drug for the treatment of immune thrombocytopenia (ITP)

Legal basis: Article 17(1) of the MAR Regulation — confidential information

Report content: With reference to current reports No. 23/2026 dated August 11, 2026, and No. 26/2026 dated August 26, 2026, regarding the scheduling of the meeting, the Management Board of Mabion S.A. (“the Company”) confirms that late in the evening of October 5, 2026, the Company, together with its partner, Oddifact SAS, held a Type B Pre-IND consultation meeting with representatives of the U.S. Food and Drug Administration (FDA, “the Agency”) dedicated to the development program of MabionCD20 as an orphan drug for the treatment of immune thrombocytopenia (ITP). In the Company’s view, this meeting was crucial for the proper planning of subsequent steps in the MabionCD20 development program for the treatment of ITP. As planned, the meeting with the FDA provided an opportunity to discuss the planned product development strategy, the CMC (Chemistry, Manufacturing, and Control) and clinical data packages, and the regulatory pathway. In the Company’s view, the meeting also helped clarify the next regulatory and clinical steps. The Company should receive official feedback and a summary from the Agency within 30 days; however, in the Company’s assessment, as of today, the course of the meeting allows for an evaluation of the assumptions made and the work performed to date by the Company together with its partner, which was presented to the Agency in the form of a meeting package for generally correct. The FDA’s feedback indicates that the overall direction for the program’s further development remains valid. Upon receiving the official meeting summary from the FDA and analyzing the feedback obtained, the Company will issue a separate current report detailing the impact of the consultations on the assumptions adopted to date regarding the further development program for MabionCD20 as an orphan drug for the treatment of ITP.

MABION SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MABION S.A.

Farmaceutyczny (far)

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

95-050

Konstantynów Łódzki

(kod pocztowy)

(miejscowość)

Langiewicza

(ulica)

(numer)

+48 42 207 78 90 wew. 112

+48 42 203 27 03

(telefon)

(fax)

info@mabion.eu

www.mabion.eu

(e-mail)

(www)

7752561383

100343056

(NIP)

(REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

2026-10-06

Gregor Kawaletz

Prezes Zarządu

Gregor Kawaletz

2026-10-06

Joaquín Santos Benito

Członek Zarządu

Joaquín Santos Benito