MABION S.A.: Osiągnięcie drugiego kamienia milowego na drodze do wprowadzenia MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP) – wyznaczenie terminu spotkania z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA)

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2026

Data sporządzenia:

2026-08-26

Skrócona nazwa emitenta

MABION S.A.

Temat

Osiągnięcie drugiego kamienia milowego na drodze do wprowadzenia MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP) – wyznaczenie terminu spotkania z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA)

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne

Treść raportu:

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 23/2026 z dnia 11 sierpnia 2026 roku dotyczącego złożenia do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA, „Agencja”) dokumentacji wraz z wnioskiem o odbycie spotkania konsultacyjnego, Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) informuje, iż w dniu 25 sierpnia 2026 roku w godzinach wieczornych otrzymał od Agencji potwierdzenie możliwości odbycia spotkania Pre-IND Typu B dotyczącego rozwoju MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (Immune Thrombocytopenia, ITP).

Agencja wyznaczyła termin spotkania konsultacyjnego na dzień 5 października 2026 roku, a wymagany pakiet dokumentów na spotkanie (meeting package) zostanie złożony przed planowaną dyskusją do 5 września 2026 roku.

Wyznaczenie terminu spotkania Pre-IND Typu B z FDA stanowi istotny kamień milowy projektu, potwierdzający przejście programu do formalnego etapu dialogu z amerykańskim organem regulacyjnym. Samo spotkanie będzie kolejnym kluczowym etapem, umożliwiającym omówienie strategii rozwoju produktu, planowanego pakietudanych MCA i klinicznych oraz ścieżki regulacyjnej. Informacje i opinia uzyskane od FDA pozwolą zweryfikować przyjęte założenia, zidentyfikować potencjalne ryzyka oraz odpowiednio ukierunkować kolejne działania w projekcie. Osiągnięcie obu tych kamieni milowych istotnie zwiększy przewidywalność dalszego rozwoju programu i przybliży go do złożenia wniosku IND (ang. Investigational New Drug Application - wniosek o pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych).

Jak Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 13/2026 z dnia 16 czerwca 2026 roku, jeśli prace w ramach pierwszego etapu współpracy ze spółką Oddifact SAS i konsultacje z FDA przebiegną pomyślnie to zgodnie z zapisami listu intencyjnego, o którym mowa w raporcie nr 9/2026 z dnia 7 maja 2026 roku, strony przystąpią do uzgodnienia zasad drugiego etapu współpracy.

Po uzyskaniu zgody organów regulacyjnych analizowane będą kolejne wskazania, w celu rozwoju terapii mających na celu poprawę jakości życia pacjentów przy konkurencyjnym poziomie cenowym.

W związku z powyższym w ocenie Spółki spotkanie konsultacyjne z FDA jest istotnym etapem w reaktywacji projektu MabionCD20 oraz w realizacji Strategii Spółki na lata 2025-2030, o której Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 33/2025 z dnia 17 listopada 2025 roku i która zakłada obok dalszego rozwoju działalności CDMO również rozwijanie innowacyjnych projektów biologicznych o wyższej wartości dodanej, w tym projektów opartych na posiadanych aktywach i własności intelektualnej oraz realizowanych we współpracy z partnerami strategicznymi.

Nadchodzące rozmowy z FDA skupią się na omówieniu ścieżki regulacyjnej i rozwojowej dla MabionCD20 jako potencjalnej terapii u dorosłych pacjentów z przetrwałą lub przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź, nawrót choroby lub zależność od dotychczasowego leczenia pierwszego rzutu. Wskazanie ITP zostało wybrane jako kluczowy obszar terapeutyczny dla projektu na obecnym etapie jego rozwoju. Według szacunków rynkowych, roczna wartość amerykańskiego rynku leków biologicznych z grupy anti-CD20 w tym wskazaniu wynosi około 800 mln USD (po przeprowadzeniu dalszych badań rynku), natomiast całkowity globalny rynek leków stosowanych w ITP szacowany jest obecnie na 3,5-3,7 mld USD z przewidywanym wzrostem do poziomu 4,5-5,6 mld USD do połowy 2030 roku.

Przy pomyślnej realizacji kolejnych etapów rozwoju oraz uzyskaniu wymaganych zgód regulacyjnych, projekt stwarza perspektywę wprowadzenia produktu leczniczego na globalny rynek w latach 2030-2031.

Jednocześnie Spółka podkreśla, że realizacja kolejnych etapów rozwoju MabionCD20, w tym przebieg konsultacji, dalszy rozwój przedkliniczny i kliniczny oraz ewentualne dopuszczenie produktu do obrotu, zależeć będzie od wyników kolejnych prac rozwojowych, decyzji i stanowiska właściwych organów regulacyjnych, a także dostępności partnerów dla kolejnych etapów projektu.

O wyniku spotkania z FDA Spółka poinformuje raportem bieżącym niezwłocznie po jego uzyskaniu.

Ramy prawne

Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot

RegulatoryData

Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji

PLKNF

Unikalny identyfikator danych

Rodzaj przedkładanych informacji

nowe (do zastosowania w przypadku nowych informacji)

Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji

Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje

2026-08-26

Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje

2026-08-26

Znacznik danych osobowych

Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach

PL

DocumentReference

Język, w którym przekazano informacje

Oryginał (ORIG) czy tłumaczenie (TRAN)

Numer referencyjny pliku danych

PL

ORIG

SubmittingEntity

Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych

lub

Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych

RelatedEntity/LegalPerson

Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje

Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje

Sektor(y) przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą

259400KG5JVQPPZL6X53

Średnia jednostka

(wg NACE): N

(wg NACE): C

Current Report No. 26/2026 Date of preparation: 2026-08-26 Abbreviated name of the issuer: MABION S.A. Subject: Achievement of the second milestone on the path to the launch of MabionCD20 as an orphan drug for the treatment of immune thrombocytopenia (ITP) – scheduling of a meeting with the US Food and Drug Administration (FDA) Legal basis Article 17(1) of the MAR Regulation – confidential information Content of the report:

Further to current report No. 23/2026 of 11 August 2026 concerning the submission to the US Food and Drug Administration (FDA, the “Agency”) of documentation together with a request for a consultation meeting, the Management Board of Mabion S.A. (“the Company”) hereby announces that on the evening of 25 August 2026 it received confirmation from the Agency that a Type B Pre-IND meeting could be held regarding the development of MabionCD20 as an orphan medicinal product for the treatment of immune thrombocytopenia (ITP). The Agency has scheduled the consultation meeting for 5 October 2026, with the required meeting package to be submitted ahead of the dialogue by September 5, 2026. The scheduling of the Type B Pre-IND meeting with the FDA represents a significant milestone for the project, confirming the program's transition to the formal stage of dialogue with the US regulatory authority. The meeting itself will be another key stage, providing an opportunity to discuss the product development strategy, the planned MCA & clinical data packages and the regulatory pathway. The information and feedback obtained from the FDA will enable the team to verify the assumptions made, identify potential risks and appropriately direct the next steps in the project. Achieving both of these milestones will significantly increase the predictability of the program's further development and bring it closer to submitting an IND (Investigational New Drug Application – an application for authorisation to commence clinical trials). As the Company announced in Current Report No. 13/2026 of 16 June 2026, if the work under the first phase of the collaboration with Oddifact SAS and the consultations with the FDA proceed successfully, then in accordance with the provisions of the letter of intent referred to in Report No. 9/2026 of 7 May 2026, the parties will proceed to agree the terms of the second phase of the collaboration. Once regulatory approval has been obtained, further indications will be analysed with a view to developing therapies aimed at improving patients’ quality of life at a competitive price point. In light of the above, the Company considers the consultation meeting with the FDA to be a significant step in the reactivation of the MabionCD20 project and in the implementation of the Company’s Strategy for 2025–2030, which the Company disclosed in Current Report No. 33/2025 dated 17 November 2025 and which, in addition to the further development of its CDMO operations, also envisages the development of innovative biological projects with higher added value, including projects based on the Company’s existing assets and intellectual property and carried out in collaboration with strategic partners. The upcoming dialogue with the FDA will focus on discussing the regulatory and development pathway for MabionCD20 as a potential therapy for adult patients with persistent or chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) who have had an insufficient response, relapsed, or become dependent following first-line treatment. The ITP indication was selected as the key therapeutic area for the project at its current stage of development. According to market estimates, the annual U.S. market value for anti-CD20 biologics in this indication is approximately $800 million (after further market investigation), while the total global market for ITP therapeutics is currently estimated at $3.5–3.7 billion, with projected growth to $4.5–5.6 billion by the mid-2030s. Provided that the subsequent stages of development are successfully completed and the necessary regulatory approvals are obtained, the project offers the prospect of launching a medicinal product on the global market in the 2030–2031 timeframe. At the same time, the Company emphasizes that the implementation of the subsequent stages of MabionCD20’s development – including the consultation process, further pre-clinical and clinical development, and the potential marketing authorisation of the product – will depend on the results of further development work, the decisions and positions of the relevant regulatory authorities, and the availability of partners for the subsequent stages of the project. The Company will announce the outcome of the meeting with the FDA in a current report as soon as it is available.

MABION SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MABION S.A.

Farmaceutyczny (far)

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

95-050

Konstantynów Łódzki

(kod pocztowy)

(miejscowość)

Langiewicza

(ulica)

(numer)

+48 42 207 78 90 wew. 112

+48 42 203 27 03

(telefon)

(fax)

info@mabion.eu

www.mabion.eu

(e-mail)

(www)

7752561383

100343056

(NIP)

(REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

2026-08-26

Gregor Kawaletz

Prezes Zarządu

Gregor Kawaletz

2026-08-26

Joaquín Santos Benito

Członek Zarządu

Joaquín Santos Benito