EMA potwierdza wycofanie wniosku rejestracyjnego leku MabionCD20

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków ukazała się informacja potwierdzająca wycofanie wniosku rejestracyjnego Mabionu dotyczącego rejestracji leku MabionCD20 - podała spółka w komunikacie.

(Mabion)

Mabion poinformował, że potwierdzenie wycofania wniosku rejestracyjnego kończy dotychczasową procedurę rejestracyjną wstępnie opartą na strategii dwukrokowej (uzyskanie dopuszczenia do obrotu w małej skali, a następnie przedłożenie wniosku o zmianę dotyczącego procesu produkcyjnego na dużą skalę).

Jak podano, obecnie spółka przygotowuje nowy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jego zakres i format zostaną poddane przeglądowi z udziałem przedstawicieli EMA w ramach procedury "scientific advice", w celu sprawdzenia, czy spełnia on wszelkie oczekiwania Agencji.

Mabion złożył wniosek o rejestrację swojego leku biopodobnego MabionCD20 do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w 2018 roku. Wniosek ten dotyczył skali klinicznej. Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, spółka zamierzała złożyć wniosek o zmianę porejestracyjną na zwiększenie skali wytwarzania.

W połowie marca Mabion zdecydował o zmianie strategii regulacyjnej leku i zamierza uzyskać zgodę na dopuszczenie do obrotu leku już bezpośrednio w dużej, komercyjnej skali. (PAP Biznes)

doa/ ana/

Źródło: PAP Biznes
Firmy:

Newsletter Bankier.pl

Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Nowy komentarz

Anuluj
0 3 leoto

Artykuł z którego nic nie wynika. Złożyli, nie złożyli itd. ale żeby napisać na co ten lek to już przekroczyło to możliwości intelektualne.

! Odpowiedz
Polecane
Najnowsze
Popularne
MABION -3,41% 24,10
2020-05-28 17:01:50
WIG 0,53% 48 144,34
2020-05-28 17:15:02
WIG20 0,64% 1 718,45
2020-05-28 17:15:01
WIG30 0,65% 1 985,84
2020-05-28 17:15:01
MWIG40 0,06% 3 397,77
2020-05-28 17:15:01
DAX 1,06% 11 781,13
2020-05-28 17:37:00
NASDAQ -0,68% 9 348,59
2020-05-28 21:51:00
SP500 -0,40% 3 023,85
2020-05-28 21:51:00

Znajdź profil

Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.