Unieważnienie patentów Roche neutralne, Mabion nie rezygnuje z leku MabionHER2

Unieważnienie przez brytyjski sąd patentów firmy Roche, które miały przedłużyć ochronę patentową leku Herceptin, było oczekiwane i nie zmienia strategii Mabionu wobec MabionHER2, farmaceutyku biopodobnego do Herceptinu - poinformował PAP Maciej Wieczorek, prezes Mabionu.

Brytyjski oddział firmy farmaceutycznej Hospira 10 kwietnia wygrał postępowanie przed sądem w sprawie unieważnienia dwóch patentów Roche Holdings związanych z lekiem Herceptin.

Patenty, które zostały uznane przez londyński sąd za nieważne, dotyczyły dawkowania i składu leku i miały na celu przedłużenie pierwotnej ochrony Hepceptinu, która w Europie wygasa 28 czerwca.

Taki wyrok pozwala firmie Hospira sprzedawać w Wielkiej Brytanii tańszą, generyczną wersję leku. Herceptin jest dziesiątym farmaceutykiem na świecie pod względem wartości sprzedaży (rocznie blisko 7 mld dolarów).

Lek jest wykorzystywany w onkologii, głównie w terapii raka piersi. Został zarejestrowany w 1998 r. i od tego czasu wygenerował przychody w wysokości 49 mld franków szwajcarskich.

Ochrona patentowa leku Herceptin wygasa w Europie w 2014 r., natomiast w USA w 2019 r.

"Oczekiwaliśmy takiego scenariusza. Unieważniony patent na formulację (zastosowanie) leku Herceptin w Wielkiej Brytanii jest jednym z bardzo wielu przypadków dotyczących patentów o wątpliwym poziomie wynalazczym, które nie wytrzymują konkurencyjnej próby czasu. Warto dodać, że proces unieważniania patentów z tej rodziny będzie trwał przez kilka najbliższych lat. Unieważnienie tego patentu będzie mało neutralny wpływ na rynek naszego leku i nie zmienia w żaden sposób naszej strategii wobec MabionHER2" - powiedział Wieczorek.

"Obecnie jesteśmy na etapie wdrażania przemysłowego MabionHER2 i chcielibyśmy rozpocząć badania kliniczne zaraz po zakończeniu badań MabionCD20" - dodał.

Mabion planuje zakończenie badań klinicznych nad MabionCD20 w 2014 r.

W lutym Mabion poinformował o przyznaniu dofinansowania w wysokości 10 mln zł na rozwój kliniczny i rejestrację leku MabionHER2 przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju, w ramach programu Innomed.

WYKŁADNIA MINISTERSTWA ZDROWIA DOT. STOSOWANIA LEKÓW BIOPODOBNYCH

Ministerstwo Zdrowia wydało 14 kwietnia wykładnię dotyczącą możliwości stosowania biologicznych leków generycznych (biopodobnych).

Dokument, do którego dotarła PAP, dotyczy produktów zawierających substancję czynną infliksymab, jednak w opinii Wieczorka stanowisko MZ jest pozytywnym sygnałem dla producentów innych leków biopodobnych.

"Ministerstwo dopuszcza, a wręcz sugeruje możliwość stosowania leku biopodobnego w tych samych wskazaniach co oryginalny lek referencyjny. (...) Stanowisko Ministerstwa Zdrowia jest odzwierciedleniem coraz szerszej akceptacji leków biopodobnych, jako równoważnych alternatyw terapeutycznych do swoich oryginalnych odpowiedników" - powiedział Wieczorek poproszony o komentarz do dokumentu MZ.

"Z punktu widzenia ekonomicznego przyczyni się to do istotnego ograniczenia kosztów refundacyjnych nowoczesnych terapii biologicznych. Stanowisko to jest zgodne z ostatnimi zmianami legislacyjnymi w prawie francuskim, które również wprowadza instytucję substytucyjności dla leków biopodobnych na poziomie aptek. Wiele krajów Unii Europejskiej przymierza się do wprowadzenia różnych ułatwień dla leków biopodobnych" - dodał.

W wykładni ministerstwa napisano, że jeżeli lek biopodobny został dopuszczony do obrotu, posiada taką samą nazwę międzynarodową substancji czynnej, takie same wskazania terapeutyczne, profil bezpieczeństwa, dawkowanie i postać farmaceutyczną, to nie ma podstaw, żeby kwestionować dopuszczalność ich zamiennictwa w zakresie refundacyjnym.

MZ oceniło również, że stosowanie leków biopodobnych ma potencjał, aby zmniejszyć koszty terapii w systemie opieki zdrowotnej. (PAP)

mj/ jtt/

Źródło: PAP Biznes

Newsletter Bankier.pl

Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
MABION 1,01% 70,20
2019-01-23 17:02:24
WIG 1,76% 60 788,89
2019-01-23 17:05:00
WIG20 2,03% 2 407,09
2019-01-23 17:15:00
WIG30 2,01% 2 734,66
2019-01-23 17:05:00
MWIG40 1,47% 4 091,27
2019-01-23 17:04:45
DAX -0,17% 11 071,54
2019-01-23 17:35:00
NASDAQ 0,08% 7 025,77
2019-01-23 22:02:00
SP500 0,22% 2 638,70
2019-01-23 21:59:00

Znajdź profil

Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.

Przemek Barankiewicz - Redaktor naczelny portalu Bankier.pl

Jesteśmy najważniejszym źródłem informacji dla inwestorów, a nie musisz płacić za nasze treści. To możliwe tylko dzięki wyświetlanym przez nas reklamom. Pozwól nam się dalej rozwijać i wyłącz adblocka na stronach Bankier.pl

Przemek Barankiewicz
Redaktor naczelny portalu Bankier.pl