Bacteromic, spółka zależna Scope Fluidics, złożyła jednostce notyfikowanej dokumentację zawierającą wyniki badań klinicznych systemu BACTEROMIC oraz pozostałe dokumenty potrzebne do uzyskania certyfikatu zgodności z wymogami IVDR dla systemu z Panelem UNI oraz obecnym oprogramowaniem - podała spółka Scope Fluidics w komunikacie.
Jak podano, zgodnie z wymogami procesu certyfikacji, badania zostały przeprowadzone we współpracy z CRO (ang. Contract Research Organisation). Na podstawie wyników badań, Bacteromic zgłosił jednostce notyfikowanej do certyfikacji IVDR system BACTEROMIC ze wszystkimi 30 antybiotykami i odpowiadającymi im 56 istotnymi w ocenie zespołu BACTEROMIC tzw. drug-bug combintaions (czyli kombinacjami antybiotyk-bakteria) oraz jednym mechanizmem oporności ESBL.
Wskazano, że liczba kombinacji drug-bug jest większa niż antybiotyków, ponieważ dla części antybiotyków badana jest zdolność systemu do oceny lekowrażliwości w odniesieniu do kilku grup bakterii, co według najlepszej wiedzy zarządu, jest zgodne z oczekiwaniami potencjalnych nabywców tego typu systemów diagnostycznych.
Tak jak wcześniej spółka informowała, zaprezentowanie wyników badania jednostce notyfikowanej jest konieczne dla uzyskania certyfikacji zgodnie z IVDR.
"Należy zaznaczyć, że jednostka notyfikowana może zadać Bacteromic pytania dotyczące zaprezentowanych wyników czy zgłosić potrzebę przeprowadzenia przez Bacteromic dodatkowych badań. Może to wydłużyć proces certyfikacji i skutkować przesunięciem terminu otrzymania Certyfikatu IVDR, przy czym na tym etapie zarząd Scope nie identyfikuje istotnych ryzyk z tym związanych" - wskazano w komunikacie.
Jednocześnie spółka informuje, że ostateczna liczba antybiotyków i kombinacji drug-bug będzie zależała od oceny jednostki notyfikowanej i może być niższa niż liczba wskazana w dokumentacji złożonej do oceny. (PAP Biznes)
mcb/ asa/
