SDS OPTIC S.A.: Podsumowanie i wyniki eksperymentu “Integracja technologii SDS Optic, Accrea i MedApp w zastosowaniu do robotycznej biopsji z możliwością badania molekularnego materiału biologicznego”

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2025

Data sporządzenia:

2025-12-18

Skrócona nazwa emitenta

SDS OPTIC S.A.

Temat

Podsumowanie i wyniki eksperymentu “Integracja technologii SDS Optic, Accrea i MedApp w zastosowaniu do robotycznej biopsji z możliwością badania molekularnego materiału biologicznego”

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporz�dzenia MAR � informacje poufne

Treść raportu:

Zarząd SDS Optic S.A. („Spółka”, „Emitent”), w nawiązaniu do raportów bieżących ESPI nr 20/2025 z dnia 11 września 2025 roku oraz nr 21/2025 z dnia 12 września 2025 roku, podjął w dniu 18 grudnia 2025 roku Uchwałę w sprawie podsumowania eksperymentu “Integracja technologii SDS Optic, Accrea i MedApp w zastosowaniu do robotycznej biopsji z możliwością badania molekularnego materiału biologicznego („Eksperyment”).

W Eksperymencie potwierdzono wszystkie założone punkty końcowe:

1. Możliwość uzyskania obrazu 3D wybranego obszaru przy użyciu oprogramowania MedApp na podstawie standardowego obrazu z tomografii komputerowej.

2. Możliwość wprowadzenia przez chirurga igły biopsyjnej w wybrane miejsce, przy wsparciu robotycznym.

3. Możliwość wprowadzenia przez igłę biopsyjną sondy inPROBE w wybrane miejsce i pozostawienia sondy na wymagany czas.

Zarząd na podstawie pilotażowego Eksperymentu stwierdza, że połączenie trzech analizowanych technologii jest możliwe z punktu widzenia procedury zabiegowej i wskazuje rozwój nowego wyrobu medycznego jako jeden z głównych kierunków rozwoju technologii Spółki, który zostanie również uwzględniony w trwającym obecnie procesie aktualizacji wybranych elementów strategii.

Szczegółowe informacje dotyczące przebiegu, wyników i osiągniętych punktów końcowych Eksperymentu wskazane zostały w Załączniku nr 1 do niniejszego raportu.

Jednocześnie, w nawiązaniu do podsumowania i wyników Eksperymentu Zarząd informuje, że również w dniu 18.12.2025 r. podpisano umowę współpracy z globalną firmą konsultingową Star Global Consulting, Inc. („Star Global”) w zakresie realizacji trzech kamieni milowych, związanych z planowaną rejestracją nowego wyrobu medycznego, tj.:

1. opracowanie strategii regulacyjnej na rynek USA – zgodnie z wymogami regulacyjnymi FDA (Food and Drug Administration, pol. Agencja Żywności i Leków),

2. opracowanie strategii regulacyjnej na rynek UE – zgodnie z wymogami regulacyjnymi MDR (Medical Device Regulation),

3. obsługa procedury “Pre-submission meetings” w FDA – procedura weryfikująca poprawność opracowanej strategii regulacyjnej.

Termin realizacji 1 kamienia milowego szacowany jest na koniec 1 kwartału 2026 roku. Czas realizacji pozostałych etapów jest uzależniony od terminowości i rezultatów prac realizowanych przez Star Global.

Zarząd Emitenta uznał powyższe informacje za istotne ze względu na planowaną kluczową rolę przeprowadzonego Eksperymentu w dalszym rozwoju technologii Spółki oraz zakładany wpływ na kształt kompletnej strategii rozwoju, nad którą obecnie pracuje Spółka.

Załączniki

Plik

Opis

Załącznik 1_ Podsumowanie - Eksperyment SDS Optic.pdf

(pełna nazwa emitenta)

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

(kod pocztowy)

(miejscowość)

(ulica)

(numer)

(telefon)

(fax)

(e-mail)

(www)

(NIP)

(REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

2025-12-18

Marcin Staniszewski

Prezes Zarządu / Chief Technology Officer