REKLAMA
TYLKO U NAS

Medinice złożyła do FDA wniosek Premarket Notification dotyczący urządzenia CoolCryo

2025-06-24 09:20
publikacja
2025-06-24 09:20

Medinice złożyła do U.S. Food and Drug Administration ("FDA") wniosek typu Premarket Notification 510(k) dotyczący urządzenia CoolCryo - podała spółka w komunikacie. Złożenie wniosku rozpoczyna formalną procedurę oceny równoważności CoolCryo względem dopuszczonego urządzenia referencyjnego na rynku amerykańskim.

Medinice złożyła do FDA wniosek Premarket Notification dotyczący urządzenia CoolCryo
Medinice złożyła do FDA wniosek Premarket Notification dotyczący urządzenia CoolCryo
fot. ARLOU_ANDREI / / Shutterstock

Wskazno, że proces ten nominalnie trwa do 90 dni kalendarzowych, a faktyczny termin uzyskania decyzji zależy od ewentualnych zapytań FDA oraz konieczności przedkładania uzupełniających danych.

CoolCryo to wyrób medyczny, który służy do leczenia arytmii poprzez wykonanie kardiochirurgicznej krioablacji serca. Przewiduje się, że dzięki niespotykanej dotąd mocy mrożenia, urządzenie CoolCryo potencjalnie skróci czas trwania zabiegów kardiochirurgicznych oraz otworzy nowe możliwości chirurgicznego leczenia arytmii. (PAP Biznes)

mcb/ ana/

Źródło:PAP Biznes
Tematy
Załóż konto osobiste w apce Moje ING i zgarnij do 600 zł w promocjach od ING
Załóż konto osobiste w apce Moje ING i zgarnij do 600 zł w promocjach od ING

Komentarze (0)

dodaj komentarz

Polecane

Najnowsze

Popularne

Ważne linki