Medinice złożyła do U.S. Food and Drug Administration ("FDA") wniosek typu Premarket Notification 510(k) dotyczący urządzenia CoolCryo - podała spółka w komunikacie. Złożenie wniosku rozpoczyna formalną procedurę oceny równoważności CoolCryo względem dopuszczonego urządzenia referencyjnego na rynku amerykańskim.
Wskazno, że proces ten nominalnie trwa do 90 dni kalendarzowych, a faktyczny termin uzyskania decyzji zależy od ewentualnych zapytań FDA oraz konieczności przedkładania uzupełniających danych.
CoolCryo to wyrób medyczny, który służy do leczenia arytmii poprzez wykonanie kardiochirurgicznej krioablacji serca. Przewiduje się, że dzięki niespotykanej dotąd mocy mrożenia, urządzenie CoolCryo potencjalnie skróci czas trwania zabiegów kardiochirurgicznych oraz otworzy nowe możliwości chirurgicznego leczenia arytmii. (PAP Biznes)
mcb/ ana/
