Mabion otrzymał od Federalnej Agencji ds. Leków i Produktów Leczniczych w Belgii zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego leku MabionCD20 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów na terenie Belgii - podała spółka w komunikacie.
Mabion otrzymał dotąd pozwolenia na prowadzenie badania na terenie Polski oraz Gruzji i oczekuje na wydanie zgody na Ukrainie. Spółka nie wyklucza również rozszerzenia badania na inne kraje.
MabionCD20 to proponowany lek biopodobny względem należących do koncernu Roche leków MabThera/Rituxan i najbardziej zaawansowany projekt Mabionu.
Badanie kliniczne MabionCD20 będzie trójramiennym pomostowym badaniem klinicznym u pacjentów z RZS z użyciem MabionCD20 pochodzącego z docelowej skali produkcji, leku MabThera będącego referencją europejską oraz Rituxanu będącego referencją amerykańską.
Zgodnie z protokołem badania, w pomostowym badaniu klinicznym weźmie udział docelowo 280 pacjentów z nie mniej niż 35 ośrodków klinicznych zlokalizowanych w Polsce, Belgii, Gruzji i na Ukrainie. (PAP Biznes)
sar/ mfm/
