Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 18 | / | 2022 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2022-06-28 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| MEDAPP S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Złożenie zgłoszenia produktu CarnaLife Holo do Agencji Żywności i Leków w Stanach Zjednoczonych (U.S. Food and Drug Administration, FDA) | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Spółki MedApp S.A. z siedzibą w Krakowie („Spółka”) niniejszym informuje, że w dniu 28.06.2022 r. Spółka za pośrednictwem firmy Parexel International, w ramach procesu 510 (k) wysłała do Agencji Żywności i Leków USA [Food and Drug Administration (FDA)] wniosek o potwierdzenie zgodności umożliwiające wprowadzenie produktu CarnaLife Holo jako wyrobu medycznego klasy II na rynek USA. Potwierdzenie zgodności przez FDA będzie oznaczać możliwość wprowadzenia CarnaLife Holo do szpitali i klinik na rynku USA, jako produktu wspomagającego i pogłębiającego diagnostykę pacjentów w kontekście planowania zabiegów medycznych. Pozytywna opinia FDA dla danego produktu zwyczajowo uznawana jest także poza terytorium USA jako wyznacznik jakości i potwierdzenie braku negatywnego wpływu na zdrowie. Uzyskanie stosownej zgody umożliwi Spółce wejście na nowy rynek, co może mieć wpływ na wyniki finansowe Spółki oraz popularyzację oferowanego produktu. Spółka będzie informować o wyniku postępowania przed FDA oddzielnym Raportem. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2022-06-28 | Krzysztof Mędrala | Prezes Zarządu | |||
Źródło:Komunikaty spółek (ESPI)
