MABION S.A.: Osiągnięcie pierwszego kamienia milowego na drodze do wprowadzenia MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP) – potwierdzenie zgłoszenia o wyznaczenie terminu spotkania z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA)

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

/

2026

Data sporządzenia:

2026-08-11

Skrócona nazwa emitenta

MABION S.A.

Temat

Osiągnięcie pierwszego kamienia milowego na drodze do wprowadzenia MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP) – potwierdzenie zgłoszenia o wyznaczenie terminu spotkania z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA)

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne

Treść raportu:

Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) informuje, iż w dniu 11 sierpnia 2026 roku otrzymał od spółki Oddifact SAS („Partner”) potwierdzenie prawidłowego złożenia do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, „FDA”, „Agencja”) dokumentacji dotyczącej planowanego rozwoju MabionCD20 w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (Immune Thrombocytopenia, „ITP”), obejmującej wniosek o odbycie konsultacyjnego spotkania typu B Pre-IND.

Złożenie dokumentacji do FDA jest istotnym kamieniem milowym w reaktywacji projektu MabionCD20 oraz w realizacji strategii Spółki na lata 2025-2030, zakładając obok dalszego rozwoju działalności CDMO również rozwijanie innowacyjnych projektów biologicznych o wyższej wartości dodanej, w tym projektów opartych na posiadanych aktywach i własności intelektualnej oraz realizowanych we współpracy z partnerami strategicznymi.

Osiągnięcie niniejszego etapu stanowi realizację ambicji Spółki Mabion w zakresie odpowiadania na niezaspokojone potrzeby medyczne, w szczególności w obszarze chorób rzadkich oraz tworzenia innowacyjnych terapii o potencjale globalnym. Dzięki wykorzystaniu doświadczenia Spółki w rozwoju i charakterystyce cząsteczki MabionCD20 oraz jej kompetencji naukowych, projekt może stanowić podstawę do dalszego rozwoju własnej terapii innowacyjnej. Przy pomyślnej realizacji kolejnych etapów rozwoju oraz uzyskaniu wymaganych zgód regulacyjnych, stwarza on perspektywę wprowadzenia produktu leczniczego na globalny rynek w horyzoncie najbliższych 4-5 lat.

Realizacja opisywanego kamienia milowego jest wynikiem intensywnych prac prowadzonych przez Spółkę przy współpracy z Partnerem, zgodnie z zawartym listem intencyjnym oraz umową, o których Spółka informowała w raportach bieżących nr 9/2026 z dnia 7 maja 2026 roku oraz nr 13/2026 z dnia 16 czerwca 2026 roku.

W toku prac strony wybrały najbardziej perspektywiczny w tym momencie dla MabionCD20 obszar chorób sierocych – ITP. W ocenie Spółki potencjalna roczna wartość rynkowa leczenia przeciwciałem monoklonalnym CD20 w tym wskazaniu w Stanach Zjednoczonych może być szacowana na ok. 100 mln USD rocznie.

Mając powyższe na uwadze strony opracowały program badań klinicznych oraz przygotowały materiały niezbędne do przedstawienia Agencji w celu uzyskania możliwości odbycia spotkania konsultacyjnego Pre-IND Typu B. Celem spotkania jest uzyskanie informacji zwrotnej od FDA na temat planowanego programu badań przedklinicznych, prac w obszarze CMC (Chemia, Technologia wytwarzania i Kontrola jakości) oraz rozwoju klinicznego, potwierdzenie adekwatności zakresu badań warunkujących przejście do fazy klinicznej oraz wypracowanie spójnej strategii w zakresie złożenia kompletnego wniosku umożliwiającego rozpoczęcie badań klinicznych pierwszej fazy, a także identyfikacja potencjalnych ryzyk regulacyjnych.

Jednocześnie Spółka podkreśla, że realizacja kolejnych etapów rozwoju MabionCD20, w tym uzyskanie zgody FDA na spotkanie, przebieg konsultacji, dalszy rozwój przedkliniczny i kliniczny oraz ewentualne dopuszczenie produktu do obrotu, zależeć będzie od wyników kolejnych prac rozwojowych, decyzji i stanowiska właściwych organów regulacyjnych, a także dostępności partnerów dla kolejnych etapów projektu.

Ramy prawne

Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot

RegulatoryData

Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji

PLKNF

Unikalny identyfikator danych

Rodzaj przedkładanych informacji

nowe (do zastosowania w przypadku nowych informacji)

Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji

Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje

2026-08-11

Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje

2026-08-11

Znacznik danych osobowych

Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach

PL

DocumentReference

Język, w którym przekazano informacje

Oryginał (ORIG) czy tłumaczenie (TRAN)

Numer referencyjny pliku danych

PL

ORIG

SubmittingEntity

Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych

lub

Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych

RelatedEntity/LegalPerson

Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje

Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje

Sektor(y) przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą

259400KG5JVQPPZL6X53

Średnia jednostka

(wg NACE): N

(wg NACE): C

Current Report No. 23/2026 Date of preparation: 2026-08-11 Abbreviated name of the issuer: MABION S.A. Subject: Achievement of the first milestone on the path to the introduction of MabionCD20 as an orphan drug for the treatment of immune thrombocytopenia (ITP) – confirmation of the notice scheduling a meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA Legal basis: Article 17(1) of the MAR Regulation—confidential information Report content: The Management Board of Mabion S.A. (“the Company”) announces that on August 11, 2026, it received confirmation from Oddifact SAS (“the Partner”) that documentation regarding the planned development of MabionCD20 for the treatment of immune thrombocytopenia (ITP) had been successfully submitted to the U.S. Food and Drug Administration (“FDA,” “the Agency”) of documentation regarding the planned development of MabionCD20 for the treatment of immune thrombocytopenia (ITP), including a request for a Type B Pre-IND consultation meeting. The submission of the documentation to the FDA is a significant milestone in the reactivation of the MabionCD20 project and in the implementation of the Company’s strategy for 2025–2030, which, in addition to the further development of its CDMO operations, also involves the development of innovative biologics projects with higher added value, including projects based on the Company’s existing assets and intellectual property and carried out in collaboration with strategic partners. Reaching this stage fulfills Mabion’s ambition to address unmet medical needs, particularly in the area of rare diseases, and to develop innovative therapies with global potential. By leveraging the Company’s experience in the development and characterization of the MabionCD20 molecule, as well as its scientific expertise, the project may serve as the foundation for the further development of its own innovative therapy. Subject to the successful completion of subsequent development stages and the obtaining of the required regulatory approvals, this project offers the prospect of bringing a medicinal product to the global market within the next 4–5 years. The achievement of this milestone is the result of intensive work carried out by the Company in cooperation with the Partner, in accordance with the letter of intent and the agreement, which the Company disclosed in Current Reports No. 9/2026 dated May 7, 2026, and No. 13/2026 dated June 16, 2026. In the course of this work, the parties selected the orphan disease area with the greatest potential for MabionCD20 at this time—ITP. In the Company’s assessment, the potential annual market value of treatment with the CD20 monoclonal antibody for this indication in the United States can be estimated at approximately $100 million per year. With this in mind, the parties developed a clinical trial program and prepared the materials necessary to submit to the Agency in order to secure a Type B Pre-IND consultation meeting. The purpose of the meeting is to obtain feedback from the FDA regarding the planned preclinical program, work in the areas of CMC (Chemistry, Manufacturing, and Control), and clinical development; to confirm the adequacy of the study scope required for progression to the clinical phase; to develop a coherent strategy for submitting a complete application to initiate Phase I clinical trials; and to identify potential regulatory risks. At the same time, the Company emphasizes that the implementation of subsequent stages of MabionCD20’s development—including obtaining FDA approval for the meeting, the course of the consultation, further preclinical and clinical development, and the eventual marketing authorization of the product—will depend on the results of further development work, the decisions and positions of the relevant regulatory authorities, as well as the availability of partners for the subsequent stages of the project.

MABION SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MABION S.A.

Farmaceutyczny (far)

(skrócona nazwa emitenta)

(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

95-050

Konstantynów Łódzki

(kod pocztowy)

(miejscowość)

Langiewicza

(ulica)

(numer)

+48 42 207 78 90 wew. 112

+48 42 203 27 03

(telefon)

(fax)

info@mabion.eu

www.mabion.eu

(e-mail)

(www)

7752561383

100343056

(NIP)

(REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

2026-08-11

Gregor Kawaletz

Prezes Zarządu

Gregor Kawaletz

2026-08-11

Detlef Behrens

Członek Zarządu

Detlef Behrens