Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 47 | / | 2018 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2018-10-17 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| INFOSCAN S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Aktualizacja informacji dotyczących statusu certyfikacji FDA | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Infoscan S.A. z siedzibą w Warszawie („Emitent”, „Spółka”) informuje, że w dniu 16 października 2018 r. zakończył analizę odpowiedzi uzyskanych w dniu 12 października od U.S. Food&Drug Administration (FDA) w ramach tzw. procedury Q-Submission (procedura konsultacji z FDA). W wyniku przeprowadzenia procedury Q-Submission Spółka pozyskała informację o braku konieczności przeprowadzania dodatkowych badań klinicznych dla urządzenia MED Recorder. Ponadto, Spółka uzyskała dodatkowe wyjaśnienia dotyczące kwestii zawartych w pytaniach otrzymanych w dniu 2 lipca 2018 r. (o czym Spółka informowała w raporcie bieżącym ESPI nr 33/2018). W wyniku przeprowadzonej analizy odpowiedzi FDA, Zarząd Spółki stwierdził, że odpowiedzi te są zgodne z oczekiwaniami Spółki. Obecnie Infoscan w oparciu o otrzymane przez stronę amerykańską wytyczne i informacje sporządza finalne odpowiedzi na pytania otrzymane w dniu 2 lipca 2018 r., które zostaną skierowane do oceny FDA. W opinii Zarządu Spółki, biorąc pod uwagę obecny harmonogram prac, Spółka spodziewa się uzyskania decyzji FDA dotyczącej certyfikatu dla urządzenia MED Recorder do końca bieżącego roku. Spółka o dalszych postępach procesu certyfikacji będzie informowała w odrębnych raportach bieżących. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2018-10-17 | Jacek Gnich | Prezes Zarządu | Jacek Gnich | ||
| 2018-10-17 | Bartosz Turczynowicz | Członek Zarządu | Bartosz Turczynowicz | ||
Źródło:Komunikaty spółek (ESPI)
