Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu jednej serii leku Ircolon Forte (tabletki, 200 mg) stosowanego w leczeniu układu pokarmowego. Ma to związek z nieprawidłowym oznakowaniem terminu ważności.
Jak podał GIF, wycofana z obrotu seria produktu leczniczego to 01218, a jego data ważności to 02.2021. Informację o decyzji zamieszczono na stronie internetowej GIF.
GIF podjął decyzję na wniosek producenta w związku z nieprawidłowym oznakowaniem terminu ważności. Przedmiotowa seria powinna być oznaczona terminem ważności 02.2020.
Lek jest stosowany w leczeniu objawowym: zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, określanych jako zespół jelita drażliwego oraz bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit.
GIF miesięcznie wydaje średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii jakiegoś leku z obrotu, najczęściej na wniosek producenta.
Producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości tych produktów. Zgłaszając lek do rejestracji, producent przedstawia dokładną specyfikację danego preparatu. Określona jest nie tylko dokładna zawartość poszczególnych składników, ale i szereg innych parametrów, np. jak dany lek zachowuje się w temperaturze pokojowej, jak reaguje na światło, jaką powinien mieć gęstość.
Producenci mają też obowiązek stałego kontrolowania leków na każdym etapie, zarówno w trakcie produkcji, jak i po jej zakończeniu. W razie stwierdzenia nieprawidłowości, często wnioskują do GIF o wycofanie feralnej serii z obrotu. (PAP)
autor: Katarzyna Fiuk
kfk/ amac/
