FDA pozwoliła Selvicie wznowić badanie kliniczne SEL24

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wyraziła zgodę na wznowienie przez Selvitę badania klinicznego SEL24 fazy I/II, prowadzonego w Stanach Zjednoczonych - podała giełdowa spółka w komunikacie.

(YAY Foto)

"Decyzja FDA, wydana w następstwie informacji przekazanych przez spółkę oraz ich pozytywnej oceny przez agencję, umożliwia dalsze prowadzenie badania klinicznego SEL24, w tym włączanie nowych pacjentów do programu, po dokonaniu zmian w protokole badania obejmujących m.in. skorygowanie planu dawkowania do standardowego schematu 3+3, zgodnie z zaleceniami FDA" - podano w komunikacie.

Selvita poinformowała, że modyfikacja planu badania klinicznego wymaga uzyskania zgody komisji etycznych w poszczególnych ośrodkach badawczych.

"Spółka pracuje nad tym wspólnie z lekarzami prowadzącymi badanie w poszczególnych ośrodkach i z grupą Menarini" - podała spółka.

W pierwszej połowie października FDA nakazała Selvicie zawieszenie badania klinicznego w ramach projektu SEL24. Decyzja FDA została wydana po wystąpieniu zgonu pacjenta w następstwie udaru, który wcześniej przyjmował SEL24.

Pod koniec sierpnia akcjonariusze Selvity uchwalili emisję do 2,2 mln akcji serii H z wyłączeniem prawa poboru, która ma zostać przeprowadzona w ramach oferty publicznej. Spółka informowała, że planuje pozyskać z emisji ok. 140 mln zł.

W połowie listopada prezes Paweł Przewięźlikowski informował, że spółka chce przeprowadzić emisję akcji w najbliższym możliwym terminie, po wyjaśnieniu sytuacji związanej z SEL24.

Związek SEL24 jest rozwiniętym przez spółkę dualnym inhibitorem kinaz PIM oraz FLT3, odgrywających rolę w procesie powstawania nowotworu, jakim jest ostra białaczka szpikowa. Związek ten został podany pierwszemu pacjentowi w marcu 2017 r. (PAP Biznes)

sar/ pr/

Źródło: PAP Biznes
Firmy:

Newsletter Bankier.pl

Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj

Do rozliczenia PIT 2018 zostało:

WCZYTAJ TWÓJ E-PIT
SELVITA -1,89% 62,20
2019-04-24 17:00:00
WIG 0,03% 60 959,72
2019-04-24 17:05:00
WIG20 0,07% 2 372,33
2019-04-24 17:05:00
WIG30 0,07% 2 722,04
2019-04-24 17:05:00
MWIG40 -0,01% 4 183,30
2019-04-24 17:05:00
DAX 0,63% 12 313,16
2019-04-24 17:37:00
NASDAQ -0,23% 8 102,01
2019-04-24 22:03:00
SP500 -0,22% 2 927,25
2019-04-24 22:08:00

Znajdź profil

Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.