FDA pozwoliła Selvicie wznowić badanie kliniczne SEL24

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wyraziła zgodę na wznowienie przez Selvitę badania klinicznego SEL24 fazy I/II, prowadzonego w Stanach Zjednoczonych - podała giełdowa spółka w komunikacie.

(YAY Foto)

"Decyzja FDA, wydana w następstwie informacji przekazanych przez spółkę oraz ich pozytywnej oceny przez agencję, umożliwia dalsze prowadzenie badania klinicznego SEL24, w tym włączanie nowych pacjentów do programu, po dokonaniu zmian w protokole badania obejmujących m.in. skorygowanie planu dawkowania do standardowego schematu 3+3, zgodnie z zaleceniami FDA" - podano w komunikacie.

Selvita poinformowała, że modyfikacja planu badania klinicznego wymaga uzyskania zgody komisji etycznych w poszczególnych ośrodkach badawczych.

"Spółka pracuje nad tym wspólnie z lekarzami prowadzącymi badanie w poszczególnych ośrodkach i z grupą Menarini" - podała spółka.

W pierwszej połowie października FDA nakazała Selvicie zawieszenie badania klinicznego w ramach projektu SEL24. Decyzja FDA została wydana po wystąpieniu zgonu pacjenta w następstwie udaru, który wcześniej przyjmował SEL24.

Pod koniec sierpnia akcjonariusze Selvity uchwalili emisję do 2,2 mln akcji serii H z wyłączeniem prawa poboru, która ma zostać przeprowadzona w ramach oferty publicznej. Spółka informowała, że planuje pozyskać z emisji ok. 140 mln zł.

W połowie listopada prezes Paweł Przewięźlikowski informował, że spółka chce przeprowadzić emisję akcji w najbliższym możliwym terminie, po wyjaśnieniu sytuacji związanej z SEL24.

Związek SEL24 jest rozwiniętym przez spółkę dualnym inhibitorem kinaz PIM oraz FLT3, odgrywających rolę w procesie powstawania nowotworu, jakim jest ostra białaczka szpikowa. Związek ten został podany pierwszemu pacjentowi w marcu 2017 r. (PAP Biznes)

sar/ pr/

Źródło: PAP Biznes
Firmy:

Newsletter Bankier.pl

Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
Polecane
Najnowsze
Popularne
RYVU -2,02% 43,60
2019-11-19 15:34:34
WIG -0,56% 58 522,62
2019-11-19 15:32:00
WIG20 -1,06% 2 206,21
2019-11-19 15:47:45
WIG30 -0,94% 2 507,77
2019-11-19 15:47:00
MWIG40 0,07% 3 800,57
2019-11-19 15:32:45
DAX 0,51% 13 274,66
2019-11-19 15:47:00
NASDAQ 0,18% 8 565,52
2019-11-19 15:47:00
SP500 0,02% 3 122,79
2019-11-19 15:47:00

Znajdź profil

Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.