FDA pozwoliła Selvicie wznowić badanie kliniczne SEL24

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wyraziła zgodę na wznowienie przez Selvitę badania klinicznego SEL24 fazy I/II, prowadzonego w Stanach Zjednoczonych - podała giełdowa spółka w komunikacie.

(YAY Foto)

"Decyzja FDA, wydana w następstwie informacji przekazanych przez spółkę oraz ich pozytywnej oceny przez agencję, umożliwia dalsze prowadzenie badania klinicznego SEL24, w tym włączanie nowych pacjentów do programu, po dokonaniu zmian w protokole badania obejmujących m.in. skorygowanie planu dawkowania do standardowego schematu 3+3, zgodnie z zaleceniami FDA" - podano w komunikacie.

Selvita poinformowała, że modyfikacja planu badania klinicznego wymaga uzyskania zgody komisji etycznych w poszczególnych ośrodkach badawczych.

"Spółka pracuje nad tym wspólnie z lekarzami prowadzącymi badanie w poszczególnych ośrodkach i z grupą Menarini" - podała spółka.

W pierwszej połowie października FDA nakazała Selvicie zawieszenie badania klinicznego w ramach projektu SEL24. Decyzja FDA została wydana po wystąpieniu zgonu pacjenta w następstwie udaru, który wcześniej przyjmował SEL24.

Pod koniec sierpnia akcjonariusze Selvity uchwalili emisję do 2,2 mln akcji serii H z wyłączeniem prawa poboru, która ma zostać przeprowadzona w ramach oferty publicznej. Spółka informowała, że planuje pozyskać z emisji ok. 140 mln zł.

W połowie listopada prezes Paweł Przewięźlikowski informował, że spółka chce przeprowadzić emisję akcji w najbliższym możliwym terminie, po wyjaśnieniu sytuacji związanej z SEL24.

Związek SEL24 jest rozwiniętym przez spółkę dualnym inhibitorem kinaz PIM oraz FLT3, odgrywających rolę w procesie powstawania nowotworu, jakim jest ostra białaczka szpikowa. Związek ten został podany pierwszemu pacjentowi w marcu 2017 r. (PAP Biznes)

sar/ pr/

Źródło: PAP Biznes
Firmy:

Newsletter Bankier.pl

Dodałeś komentarz Twój komentarz został zapisany i pojawi się na stronie za kilka minut.

Jeszcze nikt nie skomentował tego artykułu - Twój komentarz może być pierwszy.

Nowy komentarz

Anuluj
SELVITA -0,18% 55,20
2019-02-22 17:00:00
WIG 0,56% 60 274,56
2019-02-22 17:05:00
WIG20 0,68% 2 355,77
2019-02-22 17:15:00
WIG30 0,59% 2 697,30
2019-02-22 17:15:00
MWIG40 0,38% 4 141,71
2019-02-22 17:15:00
DAX 0,30% 11 457,70
2019-02-22 17:35:00
NASDAQ 0,91% 7 527,54
2019-02-22 22:02:00
SP500 0,64% 2 792,67
2019-02-22 21:59:00

Znajdź profil

Przejdź do strony za 5 Przejdź do strony »

Czy wiesz, że korzystasz z adblocka?
Reklamy nie są takie złe

To dzięki nim możemy udostępniać
Ci nasze treści.

Przemek Barankiewicz - Redaktor naczelny portalu Bankier.pl

Jesteśmy najważniejszym źródłem informacji dla inwestorów, a nie musisz płacić za nasze treści. To możliwe tylko dzięki wyświetlanym przez nas reklamom. Pozwól nam się dalej rozwijać i wyłącz adblocka na stronach Bankier.pl

Przemek Barankiewicz
Redaktor naczelny portalu Bankier.pl