Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wyraziła zgodę na wznowienie przez Selvitę badania klinicznego SEL24 fazy I/II, prowadzonego w Stanach Zjednoczonych - podała giełdowa spółka w komunikacie.
"Decyzja FDA, wydana w następstwie informacji przekazanych przez spółkę oraz ich pozytywnej oceny przez agencję, umożliwia dalsze prowadzenie badania klinicznego SEL24, w tym włączanie nowych pacjentów do programu, po dokonaniu zmian w protokole badania obejmujących m.in. skorygowanie planu dawkowania do standardowego schematu 3+3, zgodnie z zaleceniami FDA" - podano w komunikacie.
Selvita poinformowała, że modyfikacja planu badania klinicznego wymaga uzyskania zgody komisji etycznych w poszczególnych ośrodkach badawczych.
"Spółka pracuje nad tym wspólnie z lekarzami prowadzącymi badanie w poszczególnych ośrodkach i z grupą Menarini" - podała spółka.
W pierwszej połowie października FDA nakazała Selvicie zawieszenie badania klinicznego w ramach projektu SEL24. Decyzja FDA została wydana po wystąpieniu zgonu pacjenta w następstwie udaru, który wcześniej przyjmował SEL24.
Pod koniec sierpnia akcjonariusze Selvity uchwalili emisję do 2,2 mln akcji serii H z wyłączeniem prawa poboru, która ma zostać przeprowadzona w ramach oferty publicznej. Spółka informowała, że planuje pozyskać z emisji ok. 140 mln zł.
W połowie listopada prezes Paweł Przewięźlikowski informował, że spółka chce przeprowadzić emisję akcji w najbliższym możliwym terminie, po wyjaśnieniu sytuacji związanej z SEL24.
Związek SEL24 jest rozwiniętym przez spółkę dualnym inhibitorem kinaz PIM oraz FLT3, odgrywających rolę w procesie powstawania nowotworu, jakim jest ostra białaczka szpikowa. Związek ten został podany pierwszemu pacjentowi w marcu 2017 r. (PAP Biznes)
sar/ pr/
