Celon Pharma złożył wniosek do Food and Drug Administration (FDA) dotyczący rozpoczęcia badania klinicznego Falkieri (esketamina Celon DPI) w leczeniu depresji dwubiegunowej lekoopornej - poinformowała spółka w komunikacie.
Spółka podała, że złożenie wniosku jest formalnym etapem zmierzającym do rozpoczęcia procesu rozwoju klinicznego Falkieri na terenie USA.
"Wraz z wnioskiem złożona została dokumentacja dotycząca dotychczasowego rozwoju jakościowego, przedklinicznego i klinicznego. Procedura IND może potrwać do kilkunastu tygodniu, od momentu jego złożenia" - napisano w komunikacie.
"W kontekście wielkości rynku amerykańskiego, zarząd spółki uznaje ten fakt za kluczowy z punktu widzenia rozwoju, a także światowej komercjalizacji projektu Falkieri" - dodano. (PAP Biznes)
seb/ asa/
