Koreańska firma farmaceutyczna Celltrion złożyła wniosek do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o rejestrację leku biopodobnego do MabThera/Rituxan (rituximab), nad którym pracuje również Mabion.
Agencja Bloomberg, powołując się na komunikat spółki, podała, że Celltrion złożył wniosek o rejestrację w UE leku biopodobnego CT-P10.
Z informacji na stronie internetowej Celltrionu wynika, że CT-P10 jest to lek biopodobny do produkowanego przez spółkę Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab).
Komunikat o złożeniu wniosku rejestracyjnego dotyczącego biopodobnego rituximabu wydała EMA, nie wskazując jednak jego autora.
Celltrion rozwijał biopodobny rituximab oraz szereg innych projektów leków biopodobnych we współpracy ze spółką Hospira. We wrześniu amerykański koncern Pfizer, który pracuje nad własną wersją tego leku, sfinalizował przejęcie Hospiry.
Pfizer zdecydował o zbyciu nabytych wraz z akwizycją Hospiry praw do biopodobnego rituximabu na rzecz Celltrionu.
W połowie października firma farmaceutyczna Boehringer Ingelheim wstrzymała prace nad własnym projektem leku biopodobnego do MabThera/Rituxan.
Prace nad biopodobnym rituximabem (pod nazwą MabionCD20) prowadzi notowany na GPW Mabion.
W czerwcu Maciej Wieczorek, prezes Mabionu przewidywał, że jego spółka zakończy badania kliniczne w sierpniu lub wrześniu 2016 r., przy założeniu, że w lutym-marcu 2016 r. ostatniemu pacjentowi zostanie podany lek. Planowany termin zakończenia badań był jednak wcześniej kilkukrotnie przesuwany.
Dla Mabionu może to być pierwszy lek, który wprowadzi na rynek. Spółka deklarowała, że po rejestracji w UE chce zdobyć kilka do kilkunastu procent udziału w rynku leku referencyjnego. Wartość światowej sprzedaży MabThera/Rituxan wynosi ponad 7 mld dolarów rocznie.
Według danych zebranych przez agencję Bloomberg Boehringer Ingelheim miał zakończyć swoje badania w marcu 2017 r. Kolejne miejsca w wyścigu o rejestrację biopodobnego rituximabu zajmują Pfizer (planowany koniec badań - listopad 2017 r.), Sandoz (grudzień 2017 r.) oraz Celltrion (marzec 2018 r.).
Lek MabThera/Rituxan firmy Roche jest stosowany w leczeniu nowotworów krwi oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Ochrona patentowa leku na terenie UE wygasa w 2014/2015 r., natomiast w USA w 2018 r. Otwiera to drogę producentom leków biopodobnych do oryginalnego farmaceutyku do wprowadzenia tańszych wersji preparatu na rynek. (PAP)
mj/ asa/
