1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|||||||||||
|
Raport bieżący nr |
20 | / |
2026 |
|
||||||
Data sporządzenia: |
2026-09-10 |
||||||||||
Skrócona nazwa emitenta |
|||||||||||
CELON PHARMA S.A. |
|||||||||||
Temat |
|||||||||||
Uzyskanie pozytywnej opinii Jednostki Notyfikowanej (Notified Body Opinion) dla wstrzykiwacza stanowiącego element rozwoju produktu semaglutyd Celon Pharma (projekt Reduzek) |
|||||||||||
Podstawa prawna |
|||||||||||
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne |
|||||||||||
Treść raportu: |
|||||||||||
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 17/2026 z dnia 20 sierpnia 2026 r. dotyczącego pozytywnych wyników badania biorównoważności produktu leczniczego zawierającego semaglutyd Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje o otrzymaniu pozytywnej opinii Jednostki Notyfikowanej TÜV Rheinland LGA Products GmbH (NB 0197) dotyczącej zgodności fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza stanowiącego integralną część tego produktu leczniczego, („Wstrzykiwacz”) z mającymi zastosowanie Ogólnymi Wymaganiami dotyczącymi Bezpieczeństwa i Działania (General Safety and Performance Requirements - GSPR), określonymi w Załączniku I do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych („MDR”). Opinia została wydana zgodnie z art. 117 MDR i potwierdza zgodność fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z mającymi zastosowanie wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa i działania, projektowania i wytwarzania oraz informacji dostarczanych wraz z wyrobem. W ramach przeprowadzonej oceny uwzględniono również proces wytwarzania wstrzykiwacza, w tym stosowane kontrole procesowe, działania walidacyjne oraz środowisko produkcyjne, badania czynników ludzkich (Human Factors Studies) które zostały uznane za odpowiednio kontrolowane i nadzorowane. Uzyskanie ww. pozytywnej opinii stanowi istotny etap procesu rejestracyjnego produktu semaglutyd Celon. Opinia ta jest wymagana w ramach dokumentacji rejestracyjnej produktu i umożliwia Spółce kontynuowanie procesu rozwoju projektu, zgodnie z zaplanowanym harmonogramem. |
|||||||||||
Ramy prawne |
Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot |
||||
TRANSD |
Informacje poufne |
||||
RegulatoryData |
|||||
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji |
PLKNF |
||||
Unikalny identyfikator danych |
|||||
Rodzaj przedkładanych informacji |
nowe (do zastosowania w przypadku nowych informacji) |
||||
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji |
|||||
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje |
2026-09-09 |
||||
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje |
2026-09-09 |
||||
Znacznik danych osobowych |
|||||
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach |
PL |
||||
DocumentReference |
|||||
Język, w którym przekazano informacje |
Oryginał (ORIG) czy tłumaczenie (TRAN) |
Numer referencyjny pliku danych |
|||
PL |
ORIG |
||||
SubmittingEntity |
|||||
Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych |
lub |
Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych |
|||
RelatedEntity/LegalPerson |
|||||
Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje |
Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje |
Sektor(y) przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą |
|||
259400Q0ERJT0NC5DT24 |
Duża jednostka |
(wg NACE): C |
|||
Duża grupa |
(wg NACE): N |
||||
MESSAGE (ENGLISH VERSION) |
|||
|
|||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ |
|||||
Data |
Imię i Nazwisko |
Stanowisko/Funkcja |
Podpis |
||
2026-09-10 |
Maciej Wieczorek |
Prezes Zarządu |
Maciej Wieczorek |
||
