1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|||||||||||
|
Raport bieżący nr |
17 | / |
2026 |
|
||||||
Data sporządzenia: |
2026-08-20 |
||||||||||
Skrócona nazwa emitenta |
|||||||||||
CELON PHARMA S.A. |
|||||||||||
Temat |
|||||||||||
Pozytywne wyniki badania biorównoważności Semaglutydu Celon (Reduzek) |
|||||||||||
Podstawa prawna |
|||||||||||
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne |
|||||||||||
Treść raportu: |
|||||||||||
Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje o uzyskaniu pozytywnych wyników badania biorównoważności produktu leczniczego zawierającego semaglutyd (Reduzek), rozwijanego przez Spółkę. Celem badania było wykazanie biorównoważności Semaglutydu Celon 0,5 mg (Reduzek) z produktami referencyjnymi Wegovy(R) (semaglutyd) 0,5 mg oraz Ozempic(R) (semaglutyd) 0,5 mg, podawanymi podskórnie. Badanie było randomizowanym, otwartym, jednodawkowym badaniem biorównoważności w układzie równoległym u 91 zdrowych ochotników w warunkach na czczo przeprowadzonym w Kanadzie. Badanie wykazało biorównoważność Semaglutydu Celon 0,5 mg (Reduzek) zarówno względem Wegovy(R), jak i Ozempic(R). Dla podstawowych parametrów farmakokinetycznych AUC(0-t) oraz Cmax 90% przedziały ufności dla stosunku średnich geometrycznych mieściły się w określonym zgodnie z wytyczną ICH M13A zakresie akceptacji biorównoważności wynoszącym 80,00 -125,00%. Uzyskane wyniki potwierdzają porównywalną szybkość i stopień wchłaniania Semaglutydu Celon (Reduzek) oraz produktów referencyjnych Wegovy(R) i Ozempic(R), a tym samym spełnienie kryteriów biorównoważności. Pozytywne wyniki badania pozwalają rozszerzyć równoważność pomiędzy produktami na pozostałe dawki, zgodnie z wytycznymi biorównoważności. Badanie stanowi istotny krok w zakresie rozwoju leku Semaglutyd Celon (Reduzek), jako odpowiednika leków Ozempic(R) i Wegovy(R) Spółki Novo Nordisk, w zakresie strategii wdrażania na globalne rynki. |
|||||||||||
Ramy prawne |
Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot |
||||
TRANSD |
Informacje poufne |
||||
RegulatoryData |
|||||
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji |
PLKNF |
||||
Unikalny identyfikator danych |
|||||
Rodzaj przedkładanych informacji |
nowe (do zastosowania w przypadku nowych informacji) |
||||
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji |
|||||
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje |
2026-08-20 |
||||
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje |
2026-08-20 |
||||
Znacznik danych osobowych |
|||||
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach |
PL |
||||
DocumentReference |
|||||
Język, w którym przekazano informacje |
Oryginał (ORIG) czy tłumaczenie (TRAN) |
Numer referencyjny pliku danych |
|||
PL |
ORIG |
||||
SubmittingEntity |
|||||
Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych |
lub |
Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych |
|||
RelatedEntity/LegalPerson |
|||||
Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje |
Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje |
Sektor(y) przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą |
|||
259400Q0ERJT0NC5DT24 |
Duża jednostka |
(wg NACE): C |
|||
Duża grupa |
(wg NACE): N |
||||
MESSAGE (ENGLISH VERSION) |
|||
|
|||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ |
|||||
Data |
Imię i Nazwisko |
Stanowisko/Funkcja |
Podpis |
||
2026-08-20 |
Maciej Wieczorek |
Prezes Zarządu |
Maciej Wieczorek |
||
