Rejestracją leków zgodą z unijnymi wytycznymi (harmonizacja) zajmuje się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Tymczasem urząd, który przekazuje do budżetu opłaty rejestracyjne od producentów ma środki tylko na bieżącą działalność. URPL potrzebuje dodatkowego zastrzyku pieniędzy, w przeciwnym razie nie zdąży z harmonizacją w terminie. W przypadku poślizgu od 2009 r. z rynku zniknęłaby część leków, nawet jeśli producenci złożyliby na czas wnioski o rejestrację. Tymczasem urząd nie ma wystarczających środków na zatrudnienie nowych pracowników ani instytucji wykonujących ekspertyzy, przez co może nie udźwignąć obsługi dokumentów. Resort już kilka razy bezskutecznie zwracał się do Ministerstwa Finansów o dofinansowanie. URPL chciał z przyszłorocznego budżetu dostać 38 mln zł.
Mimo że od wejścia do UE minęły dwa lata, zasady harmonizacji ustalono dopiero w 2006 r. Wtedy też urząd zaczął przyjmować wnioski od producentów. Ponowna rejestracja musi się zakończyć do końca 2008 r., jednak firmy mogą składać wnioski tylko do końca 2007 r. Termin ten ustalił URPL, aby zapobiec przesyłaniu wniosków w ostatniej chwili. Niebawem ma to usankcjonować nowelizacja prawa farmaceutycznego, którą rząd przyjął w ubiegłym tygodniu. W przeciwnym razie urząd nie miałby szans zdążyć.
Do urzędu wpłynęło 2,5 tys. wniosków od producentów. W przyszłym roku ma ich być 5,5 tys. Rząd w momencie podpisywania traktatu akcesyjnego nałożył na URPL dodatkowe obowiązki, jednak nie zapewnił mu na to pieniędzy. Piotr Błaszczyk, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej w Ministerstwie Zdrowia uważa, że usamodzielnienie URPL i przekształcenie go w Agencję Rejestracji rozwiązałoby problem. Taka propozycja zawarta jest w rządowym projekcie ustawy o Agencji Rejestracji, którą dziś zajmie się międzyresortowa komisja uzgodnieniowa z udziałem przedstawicieli Ministerstwa Finansów.
E.B.
Na podstawie: „Puls Biznesu”
Beata Chomątowska, „Lekarstwa znalazły się w budżetowym imadle”
Źródło:
