Scope Fluidics rozpoczął w ramach badań przedrejestracyjnych walidację systemu BacterOMIC z rozszerzonym panelem diagnostycznym - podała spółka w komunikacie.
Jak podano, badania będą prowadzone w wewnętrznym laboratorium na materiale klinicznym otrzymanym ze szpitali. Ich celem jest potwierdzenie uzyskiwania przez system BacterOMIC powyżej 90 proc. zgodności ilościowej oraz jakościowej oceny lekowrażliwości bakterii dla większej puli antybiotyków.
"Wyniki badań posłużą opracowaniu dokumentacji, która zostanie złożona do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ramach zgłoszenia rozszerzonego panelu diagnostycznego BacterOMIC jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro" - podano w komunikacie.
Scope poinformował też, że kontrolowana w 100 proc. spółka Bacteromic, realizująca ten projekt, wystawi deklarację zgodności stwierdzającą zgodność systemu BacterOMIC z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej nadając systemowi BacterOMIC oznakowanie CE-IVD.
"Uzyskanie znaku CE-IVD przed 26 maja 2022 r. pozwoli na wprowadzenie rozszerzonego panelu diagnostycznego do obrotu na terenie Unii Europejskiej bez konieczności uzyskania nowej certyfikacji IVDR także po tej dacie" - podał Scope Fluidics.
Jednocześnie - jak podano - spółka prowadzi działania, aby analizator spełniał wymogi zgodności zarówno z IVD jak IVDR, co będzie dawało możliwość wprowadzenia analizatora do obrotu na rynku UE także po 26 maja 2022 r. (PAP Biznes)
sar/ ana/
