Rada nadzorcza Scope Fluidics zatwierdziła krótkoterminowe cele w ramach projektu BacterOMIC. Spółka planuje rozpoczęcie testów systemu BacterOMIC w ramach Programu Early Access, produkcję komercyjną systemu oraz rozbudowę portfolio produktowego oraz patentowego - podała spółka w komunikacie.
Spółka zakłada, że realizacja celów doprowadzi do maksymalizacji wartości technologii i kontynuuje nawiązywanie relacji z podmiotami, które mogą być zainteresowane nabyciem systemu BacterOMIC, dopuszczając możliwość przeprowadzenia transakcji strategicznej na każdym etapie realizacji celów.
Testy systemu BacterOMIC w ramach Programu Early Access spółka chce rozpocząć do końca 2023 r. Planuje nawiązanie współpracy z ośrodkami będącymi potencjalnymi użytkownikami końcowymi systemu (laboratorium klinicznym, laboratorium szpitalnym lub prywatnym ośrodkiem). Działania te realizowane będą we współpracy z dystrybutorem (lub dystrybutorami), który nawiąże współpracę z użytkownikami końcowymi systemu BacterOMIC.
Jak podano, realizacja tego celu będzie wymagała uruchomienia wewnętrznej produkcji pilotażowej, rozumianej jako uruchomienie i zwalidowanie zgodnie z normami ISO wewnętrznego laboratorium oraz wewnętrznej przestrzeni produkcji pilotażowej, a także optymalizacji kosztu i logistyki wytwarzania i przechowywania produktu.
Drugi cel, czyli rozpoczęcie produkcji komercyjnej, powinien być zrealizowany w pierwszej połowie 2024 r.
"Scope Fluidics planuje wyprodukować i wprowadzić do obrotu pierwsze serie panelu oraz pierwsze urządzenia, celem uruchomienia sprzedaży systemu BacterOMIC na rzecz użytkowników końcowych. Spółka dopuszcza możliwość uruchomienia sprzedaży także z wykorzystaniem wewnętrznych mocy produkcyjnych, które powstaną na potrzeby PEA" - napisano w komunikacie.
Spółka planuje także poszerzenie portfolio produktowego, które może objąć zarówno panele dla nowych obszarów, jak i dodanie dodatkowych antybiotyków lub ich kombinacji do panelu badającego lekooporność.
"Przeprowadzone zostaną prace przygotowawcze do certyfikacji w Europie (IVDR) oraz w Stanach Zjednoczonych (FDA), które umożliwią ocenę stopnia gotowości projektu BacterOMIC do otrzymania certyfikacji zgodnie z IVDR oraz FDA i pozwolą na podjęcie decyzji w sprawie wyboru ścieżki regulacyjnej oraz strategii uzyskania zgodności regulacyjnej systemu. Zakładane jest przeprowadzenie certyfikacji co najmniej w jednym z powyższych obszarów. Jednocześnie spółka nie wyklucza przeprowadzenia certyfikacji obecnej wersji systemu w Stanach Zjednoczonych" - napisano.
Scope Fluidics zamierza kontynuować prace w zakresie rozwoju portfolio patentowego – zarówno dla bieżących rozwiązań, jak i dla technologii, które dopiero powstaną w ramach prac nad rozwojem portfolio produktowego.
W latach 2023-2024 dla dwóch wynalazków w ramach projektu BacterOMIC objętych zgłoszeniami międzynarodowymi - jak podano - rozpoczęte zostaną fazy regionalne i krajowe, tj. ubieganie się o patenty bezpośrednio przed urzędami patentowymi, pokrywającymi swoją jurysdykcją najbardziej atrakcyjne rynki (w wariancie minimum spółka planuje zabezpieczyć własność intelektualną związaną z systemem BacterOMIC na terenie USA i Europy).
Scope Fluidics to biotechnologiczna spółka opracowująca rozwiązania technologiczne dla rynku diagnostyki medycznej i opieki zdrowotnej. System BacterOMIC służy do zautomatyzowanej analizy antybiotykoodporności celem doboru optymalnej indywidualnej terapii. (PAP Biznes)
doa/ osz/
