Wniosek Ryvu Therapeutics na dofinansowanie badania klinicznego dla RVU120 uzyskał najwyższą liczbę punktów w konkursie na rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie produktów leczniczych opartych na kwasach nukleinowych i związkach drobnocząsteczkowych Agencji Badań Medycznych - poinformowała spółka w komunikacie.
Całkowita wartość projektu netto wynosi 134 mln zł, z czego rekomendowana wartość dofinansowania sięgna 62,3 mln zł. Planowany okres realizacji projektu obejmuje 48 miesięcy.
Ryvu Therapeutics poinformował, że rozszerzenie rozwoju klinicznego w obszarze ostrej białaczki szpikowej/zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka poprzez rozpoczęcie fazy II badań klinicznych dla RVU120 m.in. w terapii skojarzonej, stanowi część planowanego szerokiego rozwoju klinicznego RVU120 w wielu wskazaniach (hematologia i guzy lite) oraz w różnych opcjach terapeutycznych (monoterapia i terapia skojarzona), mając na celu maksymalizację potencjału RVU120 i dywersyfikację ryzyk związanych z rozwojem klinicznym.
Uruchomienie fazy II badań klinicznych RVU120 we wskazaniach hematologicznych, jak również w guzach litych, planowane jest na drugą połowę 2023 r.
Celem projektu jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, otwartego badania klinicznego fazy II, oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 w terapii skojarzonej z wenetoklaksem, u pacjentów z AML lub HR-MDS, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia wenetoklaksem i środkiem hypometylującym.
W przypadku zawarcia umowy dofinansowania i realizacji projektu, przyznane dofinansowanie może ograniczyć wykorzystanie środków własnych Ryvu Therapeutics.
RVU120 to selektywny, pierwszy w swojej klasie dualny inhibitor kinaz CDK8/CDK19. RVU120 wykazał skuteczność działania w licznych modelach in vitro oraz in vivo guzów litych, jak również nowotworów hematologicznych. Ponadto, RVU120 wykazał wczesne oznaki aktywności klinicznej u leczonych pacjentów. Obecnie trwają dwa badania kliniczne RVU120 fazy eskalacji dawki u pacjentów: (i) z AML/HR-MDS oraz (ii) z guzami litymi.
Wenetoklaks jest inhibitorem BCL-2, który jest zatwierdzony do stosowania w połączeniu z lekiem hypometylującym w leczeniu nowo zdiagnozowanej AML u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjąć intensywnej chemioterapii indukcyjnej. Stosowanie wenetoklaksu zostało szeroko przyjęte w paradygmacie leczenia. W modelach przedklinicznych, RVU120 działało synergistycznie z wenetoklaksem zarówno w modelach wrażliwych, jak również opornych na wenetoklaks.
W opinii zarządu Ryvu Therapeutics, dane te w połączeniu z racjonalnymi podstawami biologicznymi, stanowią mocne wsparcie dla badania RVU120 w terapii skojarzonej z wenetoklaksem w proponowanym badaniu klinicznym. (PAP Biznes)
pr/
