Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego Fazy 0 w projekcie PB004 dla cząsteczki PBA-0405 - podało Pure Biologics w komunikacie. Spółka oczekuje, że badanie potrwa ok. sześć miesięcy i zakończy się w połowie 2024 r.
Jak podano, badanie będzie miało charakter wieloośrodkowy i otwarty. Przeprowadzone zostanie w 8-12 szpitalach i ośrodkach w USA z udziałem 12-15 pacjentów z guzami litymi np. rakiem głowy i szyi, mięsakiem tkanek miękkich, czy potrójnie negatywnym rakiem piersi.
Badanie będzie realizowane w formacie open-label, co oznacza, że spółka będzie na bieżąco pozyskiwała informacje o postępach i wynikach badania.
Pure Biologics poinformowało, że strategicznym priorytetem spółki pozostaje podpisanie umowy partneringowej.
"Zgoda FDA na przeprowadzenie Fazy 0 to bardzo istotny, formalny element naszego planu. Decyzja regulatora ogranicza nasze ryzyka oraz zbliża nas do uwolnienia wytworzonej na przestrzeni lat wartości projektu PB004. Prowadzone w ostatnich kwartałach rozmowy z potencjalnymi partnerami wskazują, że wyniki Fazy 0 mogą być kluczowe dla ich procesów decyzyjnych" - powiedział, cytowany w komunikacie prasowym, prezes Filip Jeleń.
Spółka planuje podpisanie umowy partneringowej w modelu co-development, w którym koszty dalszego rozwoju PB004 przeniesione zostaną na partnera. W takim modelu możliwe będzie wykorzystanie w badaniu klinicznym Fazy 1 pozyskanego już, nierozwadniającego grantu Agencji Badań Medycznych o wartości 32 mln zł.
Projekt PB004 to potencjalny lek biologiczny. Obejmuje rozwój nowej cząsteczki terapeutycznej w formacie afukozylowanego przeciwciała klasy IgG1, które ma stymulować odpowiedź immunologiczną komórek NK wobec komórek guza posiadających antygen nowotworowy ROR-1, prowadząc do bezpośredniego ich zabijania na drodze mechanizmu ADCC (ang. Antibody-dependent cellular cytotoxicity).
Cząsteczka PB004 rozwijana jest w kierunku leczenia guzów litych, w tym potrójnie negatywnego raka piersi, jak również w kierunku leczenia wybranych nowotworów hematologicznych, w tym m.in. przewlekłej białaczki limfocytowej. (PAP Biznes)
doa/ gor/
